[发明专利]一种制备甲磺酸酚妥拉明冻干粉针剂的方法

摘要

本发明公开了一种制备甲磺酸酚妥拉明冻干粉针剂的方法，所述方法包括注射用甲磺酸酚妥拉明溶液的配制和冻干步骤，其采用的冻干曲线如下：a)预冻；b)升华干燥；c)一次解析；d)升压吸湿；e)二次解析。由于本发明在制备过程中采用了特殊的升压液化工艺，使得所制产品的表面形成了一层较为致密的玻化层，从而可阻挡制品内部疏松结构的强烈吸湿性，有效避免制品干燥后重新吸潮，进而减少萎缩产品的出现，显著提高了产品的合格率，降低了成本，具有较好的经济效益和社会效益。

主权项

一种制备甲磺酸酚妥拉明冻干粉针剂的方法，包括注射用甲磺酸酚妥拉明溶液的配制和冻干步骤，其特征在于，采用如下冻干曲线：a)预冻：将待冻溶液温度降至－40±2℃，然后保温2～3小时，得到预冻制品；b)升华干燥：开启真空泵，控制冻干箱内真空度≤8Pa，再以每小时4.5±0.5℃的升温速率将预冻制品的温度升至－30±2℃，然后以每小时2±0.5℃的升温速率将预冻制品的温度升至－22±2℃，再以每小时4.5±0.5℃的升温速率将预冻制品温度升至0±2℃，得到升华干燥制品；c)一次解析：将上述升华干燥制品温度控制在0±2℃，同时将冻干箱内真空度降至≤5Pa，维持3～4小时后，将升华干燥制品温度升至10±2℃，同时将冻干箱内真空度降至≤3Pa，得到一次解析干燥制品；d)升压吸湿：关闭上述冻干箱的碟阀，缓慢开启进气阀，放入无菌空气，使冻干箱内真空度升至80～120Pa，并使温度升至20±2℃，再关闭进气阀，缓缓开启冻干箱的碟阀，使冻干箱内真空度降至＜3Pa，温度升至35±2℃；e)二次解析：将上述冻干箱内真空度降至＜3Pa，同时维持箱内制品温度在35±2℃，保温2～3小时。