[发明专利]一种制备甲磺酸酚妥拉明冻干粉针剂的方法

权利要求书

1.一种制备甲磺酸酚妥拉明冻干粉针剂的方法，包括注射用甲磺酸酚妥拉明溶液的配制和冻干步骤，其特征在于，采用如下冻干曲线：

a)预冻：将待冻溶液温度降至－40±2℃，然后保温2～3小时，得到预冻制品；

b)升华干燥：开启真空泵，控制冻干箱内真空度≤8Pa，再以每小时4.5±0.5℃的升温速率将预冻制品的温度升至－30±2℃，然后以每小时2±0.5℃的升温速率将预冻制品的温度升至－22±2℃，再以每小时4.5±0.5℃的升温速率将预冻制品温度升至0±2℃，得到升华干燥制品；

c)一次解析：将上述升华干燥制品温度控制在0±2℃，同时将冻干箱内真空度降至≤5Pa，维持3～4小时后，将升华干燥制品温度升至10±2℃，同时将冻干箱内真空度降至≤3Pa，得到一次解析干燥制品；

d)升压吸湿：关闭上述冻干箱的碟阀，缓慢开启进气阀，放入无菌空气，使冻干箱内真空度升至80～120Pa，并使温度升至20±2℃，再关闭进气阀，缓缓开启冻干箱的碟阀，使冻干箱内真空度降至＜3Pa，温度升至35±2℃；

e)二次解析：将上述冻干箱内真空度降至＜3Pa，同时维持箱内制品温度在35±2℃，保温2～3小时。

2.根据权利要求1所述的制备甲磺酸酚妥拉明冻干粉针剂的方法，其特征在于：所述的注射用甲磺酸酚妥拉明溶液的浓度为每毫升溶液中含甲磺酸酚妥拉明20毫克。

3.根据权利要求1或2所述的制备甲磺酸酚妥拉明冻干粉针剂的方法，其特征在于，所述的注射用甲磺酸酚妥拉明溶液的配制包括如下操作：取处方量的甲磺酸酚妥拉明，加适量水使溶解；加入甘露醇，搅拌使溶解；待溶液澄清后，加水至总量；调节溶液的pH值，过滤，灌装。

4.根据权利要求3所述的制备甲磺酸酚妥拉明冻干粉针剂的方法，其特征在于：甲磺酸酚妥拉明与甘露醇的质量比为1:1.5。

5.根据权利要求3所述的制备甲磺酸酚妥拉明冻干粉针剂的方法，其特征在于：调节溶液的pH值为4.8～6.1。

6.根据权利要求3所述的制备甲磺酸酚妥拉明冻干粉针剂的方法，其特征在于：将配制好的注射用甲磺酸酚妥拉明溶液灌装于管制瓶中。

7.根据权利要求1所述的制备甲磺酸酚妥拉明冻干粉针剂的方法，其特征在于：在真空状态下，对冻干好的制品进行压塞。

8.根据权利要求7所述的制备甲磺酸酚妥拉明冻干粉针剂的方法，其特征在于：在压塞过程中保持真空度不变。