[发明专利]一种气泡上升法检测纤溶酶效价的方法

摘要

本发明涉及制药技术领域，具体公开了一种气泡上升法检测纤溶酶效价的方法。所述方法选用pH6-9的三羟甲基氨基甲烷缓冲溶液作溶剂，用1-10BP单位/毫升的凝血酶溶液与1-10毫克/毫升的纤维蛋白原溶液制备底物，纤溶酶标准品用pH6-9的三羟甲基氨基甲烷缓冲溶液稀释成每1毫升中10-1000单位的标准品溶液，按所述方法制备制成标准回归曲线。供试品用pH6-9的三羟甲基氨基甲烷缓冲溶液稀释成每1毫升中约含10-1000单位的供试品溶液，同法测定，依据标准曲线计算供试品的效价。本发明消除了不同来源纤维蛋白原对纤溶酶效价测定的干扰，检验操作简便快速，测定结果准确可靠，解决了纤溶酶质量控制的关键技术方法，从而使纤溶酶产业化过程质量控制准确、稳定、可行。

主权项

一种气泡上升法检测纤溶酶效价的方法，其特征在于，所述方法为：一、配制供试品溶液：取供试品纤溶酶适量，然后加入pH6‑9的三羟甲基氨基甲烷缓冲溶液，根据供试品效价估计值将所述供试品纤溶酶稀释为每1毫升中含10‑10000单位的溶液；二、配制纤溶酶标准品溶液：取纤溶酶标准品适量，加入pH6‑9的三羟甲基氨基甲烷缓冲溶液稀释成每1毫升中含10‑10000单位的至少两种不同浓度的标准品溶液；三、测定方法：取若干试管，各精密加入1‑10毫克/毫升的纤维蛋白原溶液0.1‑1.0毫升，将各试管置于37±0.5摄氏度水浴中保温2‑4分钟，然后在各试管中加入1‑10BP单位/毫升的凝血酶溶液0.1‑1.0毫升，同时精密加入步骤(二)所得标准品溶液或步骤(一)所得供试品溶液0.1‑1.0毫升，立即摇匀并计时，各试管中的反应物质在10秒内凝结，当凝块内的小气泡上升到反应系统体积的一半时，立即分别记时，然后以纤溶酶标准品浓度的对数为横坐标，以反应终点时间的对数为纵坐标，进行线性回归并绘出线性回归曲线，根据线性回归曲线求得所述供试品溶液的效价。