[发明专利]一种用于妇女更年期综合症的药物组合物的制备方法

摘要

本发明涉及一种用于妇女更年期综合症的药物组合物制剂的制备方法，属于药物制剂领域。该方法包括挥发油提取及包合、水提取、制剂成型等步骤。与传统方法制备的制剂相比，通过包合技术，挥发油稳定性提高；通过提取技术去除了无效的杂质，减少服用量，加快吸收，提高疗效，改善患者用药的顺应性；通过现代制粒技术及润滑剂的加入，增强了流动性，可以减少装量误差，提高制剂质量及生产效率。

主权项

一种用于妇女更年期综合症的药物组合物制剂的制备方法，所述药物组合物的原料药重量份组成为：豆蔻100‑240重量份、黄精15‑50重量份、天冬15‑50重量份、肉豆蔻15‑50重量份、沉香15‑50重量份、丁香15‑50重量份、手参15‑50重量份；其特征在于，包括以下步骤：(1)按原料药组成配比取豆蔻、肉豆蔻、沉香、丁香共4味药材，按4味药材总重量的4‑12倍加水，采用水蒸汽蒸馏法，提取挥发油3‑7h，收集挥发油，药液滤过，得提取液A′和药渣A；将所得挥发油加入重量体积百分比3‑7％的β‑环糊精饱和水溶液中，挥发油与β‑环糊精的体积重量比为1ml∶3‑10g，搅拌条件下，保持温度40℃‑60℃，搅拌3‑6h，0‑4℃冷藏12‑48h，抽滤，沉淀，40℃‑60℃真空干燥，得挥发油包合物；(2)按原料药组成配比取黄精、天冬、手参共3味药材，与步骤(1)提取挥发油后的药渣A混合，加水回流提取1‑4次，每次加水的量是所述3味药材与药渣A总重量的5‑14倍，每次提取1‑4h，滤过，与步骤(1)提取挥发油后的提取液A′合并，减压浓缩，浓缩至50‑60℃条件下相对密度为1.20‑1.40的流浸膏；将流浸膏干燥，得提取物B；(3)将上述步骤(1)制得的挥发油包合物、步骤(2)制得的提取物B混匀，加入常规辅料，按照常规工艺制备成药学上可接受的任何一种剂型，包括片剂、胶囊、口服液、丸剂、滴丸、颗粒剂、浓缩丸。