[发明专利]一种用于妇女更年期综合症的药物组合物的制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种药物组合物的制备方法，特别涉及一种用于治疗妇女更年期综合症的药物组合物的制备方法，属于药物制剂领域。

背景技术

更年期综合症是女性卵巢功能逐渐衰退至完全消失的过渡时期，由于雌激素水平下降导致心理和生理出现改变而引起的一系列症状。在中医学上，更年期综合症属于“绝经前后诸症”的范畴。本病的发生是妇女在绝经前后，肾气逐渐衰竭，冲任亏虚，精血不足，天癸渐绝，月经将断而至绝经所出现的生理变化，但有些女性由于体质或精神因素以及其它因素的影响，一时不能适应这些生理变化，使阴阳失去平衡，脏腑气血功能失调而出现的一系列脏腑功能紊乱的证候。若情志不畅，肝失疏泄，肝郁气滞，或脾失健运，痰湿内生，或素体肥胖痰多，情志不畅，肝郁气滞，日久而致气滞血淤，痰淤互结而为病。若素体阴虚，或房劳多产，由于天癸渐绝，冲任脉虚，精血不足，肾阴亏虚，水不涵木，而致肝肾阴虚，肝阳上亢；或肾阴不足，不能上济心阴，或心火亢盛，不能下交于肾，使心肾阴阳水火失去平衡，形成心肾不交。若素体阳虚，或久病及肾，或房劳过度，损伤肾阳，肾阳不足不能温煦脾阳，形成脾肾阳虚之证。由此可见，中医认为更年期综合症是肾气不足，天癸缺少，以致阴阳失调造成的，因此在治疗时，以补肾气，调整阴阳为主要方法。

舒更胶囊为金诃藏药药业股份有限公司独家产品，收载于国家中成药标准汇编外科妇科分册，标准编号：WS-11010(ZD-1010)-2002。舒更胶囊制剂是由如下重量配比的药材制成的：豆蔻188g、黄精32g、天冬32g、肉豆蔻32g、沉香32g、丁香32g、手参32g。转正后标准编号为：WS-11010(ZD-1010)-2002-2011Z，转正后的舒更胶囊制剂是由如下重量配比的药材制成的：豆蔻148.5g、黄精25.3g、天冬25.3g、肉豆蔻25.3g、沉香25.3g、丁香25.3g、手参25.3g。制备方法为：以上七味，粉碎成细粉，混匀，装入胶囊，即得。具有调和气血，安神的功效，用于妇女更年期综合症引起的烦躁不安，头昏乏力，失眠。对患月经不调，白带增多等妇科疾病患者进行治疗，取得良好的效果。

专利舒更片剂(CN200610008436.0)提供了舒更片剂的制备方法，将豆蔻、黄精、天冬、手参水煎煮后，提取液浓缩成稠膏，与沉香、丁香和肉豆蔻细粉混合制粒，压片。专利舒更颗粒(CN200610008438.X)提供了将丁香、沉香提取挥发油，药渣与豆蔻、肉豆蔻、黄精、天冬、手参混合提取，水提液浓缩，浸膏与蔗糖制粒，喷入挥发油。专利一种舒更中药制剂及其制备方法(CN200510105324.2)均为全药粉末入药。目前没有以植化成分为物质基础，充分考虑药物成分的性质，采用新的提取制备方法的。

舒更胶囊由于效果良好，且综合考虑了患者的生理、病理特点，经临床验证，疗效显著。然而，现有技术关于舒更胶囊的制备方法均采用原料药材粉碎、混合的简单物理处理，原料药的有效成分释放缓慢，严重影响到药物有效成分的吸收利用，亟需引进现代的制备方法，提供快速溶出、起效，吸收利用更好的舒更制剂。

发明内容

本发明针对现有技术的不足，提供一种用于妇女更年期综合症的药物组合物制剂的制备方法。

本发明的技术方案如下：

一种用于妇女更年期综合症的药物组合物制剂的制备方法，所述药物组合物的原料药重量份组成为：豆蔻100-240重量份、黄精15-50重量份、天冬15-50重量份、肉豆蔻15-50重量份、沉香15-50重量份、丁香15-50重量份、手参15-50重量份；包括以下步骤：

(1)按原料药组成配比取豆蔻、肉豆蔻、沉香、丁香共4味药材，按4味药材总重量的4-12倍加水，采用水蒸汽蒸馏法，提取挥发油3-7h，收集挥发油，药液滤过，得提取液A′和药渣A；

将所得挥发油加入重量体积百分比3-7％的β-环糊精饱和水溶液中，挥发油与β-环糊精的体积重量比为1ml∶3-10g，搅拌条件下，保持温度40℃-60℃，搅拌3-6h，0-4℃冷藏12-48h，抽滤，沉淀，40℃-60℃真空干燥，得挥发油包合物；

(2)按原料药组成配比取黄精、天冬、手参共3味药材，与步骤(1)提取挥发油后的药渣A混合，加水回流提取1-4次，每次加水的量是所述3味药材与药渣A总重量的5-14倍，每次提取1-4h，滤过，与步骤(1)提取挥发油后的提取液A′合并，减压浓缩，浓缩至50-60℃条件下相对密度为1.20-1.40的流浸膏；将流浸膏干燥，得提取物B；