[发明专利]一种用于妇女更年期综合症的药物组合物的制备方法

权利要求书

1.一种用于妇女更年期综合症的药物组合物制剂的制备方法，所述药物组合物的原料药重量份组成为：豆蔻100-240重量份、黄精15-50重量份、天冬15-50重量份、肉豆蔻15-50重量份、沉香15-50重量份、丁香15-50重量份、手参15-50重量份；其特征在于，包括以下步骤：

(1)按原料药组成配比取豆蔻、肉豆蔻、沉香、丁香共4味药材，按4味药材总重量的4-12倍加水，采用水蒸汽蒸馏法，提取挥发油3-7h，收集挥发油，药液滤过，得提取液A′和药渣A；

将所得挥发油加入重量体积百分比3-7％的β-环糊精饱和水溶液中，挥发油与β-环糊精的体积重量比为1ml∶3-10g，搅拌条件下，保持温度40℃-60℃，搅拌3-6h，0-4℃冷藏12-48h，抽滤，沉淀，40℃-60℃真空干燥，得挥发油包合物；

(2)按原料药组成配比取黄精、天冬、手参共3味药材，与步骤(1)提取挥发油后的药渣A混合，加水回流提取1-4次，每次加水的量是所述3味药材与药渣A总重量的5-14倍，每次提取1-4h，滤过，与步骤(1)提取挥发油后的提取液A′合并，减压浓缩，浓缩至50-60℃条件下相对密度为1.20-1.40的流浸膏；将流浸膏干燥，得提取物B；

(3)将上述步骤(1)制得的挥发油包合物、步骤(2)制得的提取物B混匀，加入常规辅料，按照常规工艺制备成药学上可接受的任何一种剂型，包括片剂、胶囊、口服液、丸剂、滴丸、颗粒剂、浓缩丸。

2.如权利要求1所述的一种用于妇女更年期综合症的药物组合物制剂的制备方法，其特征在于，所述辅料包括溶剂、稀释剂、崩解剂、矫味剂、防腐剂、着色剂、粘合剂、润滑剂或基质中的一种或几种的组合。

3.如权利要求1所述的一种用于妇女更年期综合症的药物组合物制剂的制备方法，其特征在于，所述药物组合物的原料药重量份组成为：豆蔻140-200重量份、黄精20-40重量份、天冬20-40重量份、肉豆蔻20-40重量份、沉香20-40重量份、丁香20-40重量份、手参20-40重量份。

4.如权利要求1-3任一所述的一种用于妇女更年期综合症的药物组合物制剂的制备方法，其特征在于，所述药物组合物的原料药重量份组成为：豆蔻188重量份、黄精32重量份、天冬32重量份、肉豆蔻32重量份、沉香32重量份、丁香32重量份、手参32重量份。

5.如权利要求1-3任一所述的一种用于妇女更年期综合症的药物组合物制剂的制备方法，其特征在于，所述药物组合物的原料药重量份组成为：豆蔻148.5重量份、黄精25.3重量份、天冬25.3重量份、肉豆蔻25.3重量份、沉香25.3重量份、丁香25.3重量份、手参25.3重量份。

6.如权利要求1-3任一所述的一种用于妇女更年期综合症的药物组合物制剂的制备方法，所述药物组合物的原料药重量份组成为：豆蔻148.5g、黄精25.3g、天冬25.3g、肉豆蔻25.3g、沉香25.3g、丁香25.3g、手参25.3g；其特征在于，包括以下步骤：

(1)按原料药组成配比取豆蔻、肉豆蔻、沉香、丁香共4味药材，加水1795.2g，采用水蒸汽蒸馏法，提取挥发油5h，收集挥发油，药液滤过，得提取液A′和药渣A；

将收集得到的挥发油加入重量体积百分比6％的β-环糊精饱和水溶液中，挥发油与β-环糊精的体积重量比为1ml∶6g，搅拌条件下，保持温度50℃，搅拌4h，4℃冷藏12h，抽滤，沉淀50℃真空干燥，得挥发油包合物；

(2)按原料药组成配比取黄精、天冬、手参共3味药材，与步骤(1)提取挥发油后的药渣A混合，加水回流提取2次，第一次加水2402.4g，第二次加水1801.8g，每次提取2h，滤过，与步骤(1)提取挥发油后的提取液A′合并，减压浓缩，浓缩至55℃条件下相对密度为1.25的流浸膏；将流浸膏干燥，得提取物B；

(3)将上述步骤(1)制得的挥发油包合物、步骤(2)制得的提取物B混匀，按照主料和辅料重量比4∶1加入玉米淀粉，以体积浓度75％乙醇为润湿剂制软材，过40目筛网制粒，置60℃烘箱中干燥，过40目筛网整粒，装胶囊，即得。