[发明专利]一种药物组合物及其制剂的检测方法

摘要

本发明公开了中药健康补脾丸及其配方原料制成的制剂的检测方法。本发明检测方法包括鉴别和/或含量测定方法，其中鉴别方法为显微鉴别、黄芪的鉴别、黄柏的鉴别、苍术的鉴别、白术的鉴别、党参的鉴别、茯苓的鉴别中的一种或几种，含量测定方法为黄芪甲苷的含量测定方法。本发明所述检测方法均表现良好的线性关系、精密度、专属性、耐用性和准确性，对于严格控制健康补脾丸及其制剂的质量具有重要意义。

主权项

一种健康补脾丸制剂的检测方法，其特征在于该方法包括如下含量测定方法：A.黄芪甲苷的含量测定照高效液相色谱法测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈‑水20‑40∶60‑80为流动相；用蒸发光散射检测器检测；理论板数按黄芪甲苷峰计算3000‑5000；对照品溶液的制备：取黄芪甲苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.2‑0.3mg的溶液，即得；供试品溶液的制备：取健康补脾丸制剂适量，研碎，取6‑10克，置索式提取器中，加无水乙醚60‑100ml，加热回流提取2‑6小时，弃去提取液，样品挥干乙醚；加90％甲醇60‑100ml浸渍过夜，加热回流提取6‑10小时，收集提取液蒸干，残渣加水10‑30ml，微热使溶解，用水饱和正丁醇萃取3‑5次，每次30‑50ml；合并正丁醇提取液，用氨试液洗涤2‑4次，每次30‑50ml，正丁醇回收溶剂至干，残渣用甲醇溶解，转移至5ml容量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液即得；测定法：精密吸取对照品溶液10μg，20μg与供试品溶液20μg，注入液相色谱仪，测定，用外标两点法对数方程计算，即得；健康补脾丸制剂每1g含黄芪甲苷(C41H68O14)计，不得少于0.035mg/g。