[发明专利]胶体果胶铋化合物及其药物组合物的质量检测方法

摘要

本发明涉及胶体果胶铋及其药物组合物的质量检测方法，具体而言，是提供胶体果胶铋化合物及其药物组合物新增质量控制指标及其检测方法。现行的胶体果胶铋及其药物制剂的质量控制方法存在对与疗效有关的指标控制不够严谨，以致产生对疗效较差的产品质量可控性差的问题。本发明令人意外地发现，通过在现行的胶体果胶铋及其药物制剂的质量控制方法中，增加特性粘数、胶凝性、均匀性、半乳糖醛酸含量测定项目及指标，能有效地保证产品临床疗效，使产品质量标准更加科学、合理、可控，对于胶体果胶铋及其药物制剂的质量控制具有显著进步意义。

主权项

一种胶体果胶铋化合物或其药物组合物的质量检测方法，其特征在于包括测定胶体果胶铋化合物或其药物组合物的特性粘数、胶凝性、均匀性和半乳糖醛酸含量的步骤，其中：所述的特性粘数的测定步骤为：将胶体果胶铋化合物或其药物组合物研细，称取适量置于容器中，加水至定容刻度，摇匀，按照《中国药典》2010年版二部附录VI G粘度测定法中的第三法进行测定；所述的胶凝性的测定步骤为：将胶体果胶铋化合物或其药物组合物研细，称取适量置于容器中，加水适量混匀，振摇使成胶浆后，加入盐酸，形成凝胶；所述的均匀性的测定步骤为：分别称取胶体果胶铋化合物或其药物组合物过200目标准筛的筛余物和筛下物，分别按照《中国药典》2010年版二部胶体果胶铋[含量测定]项下方法测定铋含量；所述的半乳糖醛酸含量的测定步骤为：按照《中国药典》2010年版二部果胶[含量测定]项下方法测定，测出初始滴定值V1和皂化滴定值V2的和即为总滴定度，每1ml的0.1mol/L氢氧化钠滴定液相当于19.414mg的半乳糖醛酸；并且其中：所述的特性粘数[η]为不低于125；所述的胶凝性为在胶浆中加入盐酸形成不流动、不脱水、无断裂、无气泡的凝胶；所述的均匀性为过200目标准筛的筛余物和筛下物的铋含量均应为14～16％，且其的差值不得大于1.0％；所述半乳糖醛酸含量为不得少于异丙醇洗涤后的干燥样品的60％。