[发明专利]一种蒙脱石制剂的制备方法

摘要

本发明涉及一种蒙脱石制剂的制备方法，其特征是取膨润土，加3-10重量的水，充分搅拌分散，过筛去粗砂，用旋流分离器去细沙，放置24小时，放置过程中前20小时，定时敲击罐体，24小时后，取上部2/3的混悬液，喷雾干燥，所得蒙脱原料，X射线衍射图谱石英和方石英的峰强度不得高于蒙脱石第二个特征峰的2/3，其他杂质峰强度不得高于蒙脱石第二个特征峰；干燥失重不得过10.0％；粒度D10小于6μm，D50小于23μm，D90小于50μm，D[4，3]小于27μm；其他各项指标必须符合国家药品标准要求；使用制剂学上常用的制备方法制备蒙脱石制剂。

主权项

一种蒙脱石制剂的制备方法，其特征是使用以下方法制备：(1)制备蒙脱石制剂的原料：取膨润土，加3 10重量的水，充分搅拌分散，过200目筛，除去粗砂，混悬液用旋流分离器除去细沙，混悬液用胶体磨充分分散，混悬液置储液罐中，放置24小时，放置过程中前20小时，定时敲击罐体一次，使液体轻轻震动，24小时后，取上部2/3的混悬液，喷雾干燥，既得本发明蒙脱石制剂的原料；(2)质量标准符合下列要求：1)X射线衍射图谱取蒙脱石适量，照中国药典X射线粉末衍射法测定，蒙脱石的X射线衍射图谱应与对照品的蒙脱石图谱一致，蒙脱石的特征谱线在约1.5nm和0.45nm处；图谱中石英和方石英的峰强度不得高于蒙脱石约0.45nm处的特征峰的2/3，其他杂质峰强度不得高于蒙脱石约0.45nm处的特征峰；2)干燥失重取蒙脱石原料药，取本品，在105℃干燥24～48小时，减失重量不得过10.0％；读取重量数值的方法是，当天平读数稳定的向增重飘逸时最初的读数；3)粒度用粒度分析仪测定粒度，取本品适量，加水800ml，以每分钟3000转的转速搅拌15分钟，照中国药典2010版附IX E第三方测定，取连续测量3次的平均值，应符合以规定：D10小于6μm，D50小于23μm，D90小于50μm，D[4，3]小于27μm；4)其他各项指标必须符合国家药品标准要求；(3)使用制剂学上常用的制备方法制备蒙脱石制剂。