[发明专利]一种蒙脱石制剂的制备方法

权利要求书

1.一种蒙脱石制剂的制备方法，其特征是使用以下方法制备：

(1)制备蒙脱石制剂的原料：取膨润土，加3-10重量的水，充分搅拌分散，过200目筛，除去粗砂，混悬液用旋流分离器除去细沙，混悬液用胶体磨充分分散，混悬液置储液罐中，放置24小时，放置过程中前20小时，定时敲击罐体一次，使液体轻轻震动，24小时后，取上部2/3的混悬液，喷雾干燥，既得本发明蒙脱石制剂的原料；

(2)质量标准符合下列要求：

1)X射线衍射图谱取蒙脱石适量，照中国药典X射线粉末衍射法测定，蒙脱石的X射线衍射图谱应与对照品的蒙脱石图谱一致，蒙脱石的特征谱线在约1.5nm和0.45nm处；图谱中石英和方石英的峰强度不得高于蒙脱石约0.45nm处的特征峰的2/3，其他杂质峰强度不得高于蒙脱石约0.45nm处的特征峰；

2)干燥失重取蒙脱石原料药，取本品，在105℃干燥24～48小时，减失重量不得过10.0％；读取重量数值的方法是，当天平读数稳定的向增重飘逸时最初的读数；

3)粒度用粒度分析仪测定粒度，取本品适量，加水800ml，以每分钟3000转的转速搅拌15分钟，照中国药典2010版附IX E第三方测定，取连续测量3次的平均值，应符合以规定：D10小于6μm，D50小于23μm，D90小于50μm，D[4，3]小于27μm；

4)其他各项指标必须符合国家药品标准要求；

(3)使用制剂学上常用的制备方法制备蒙脱石制剂。

2.根据权利要求1的一种蒙脱石制剂的制备方法，其特征在于：取蒙脱石适量，照中国药典X射线粉末衍射法测定，蒙脱石的X射线衍射图谱应与对照品的蒙脱石图谱一致，蒙脱石的特征谱线在约1.5nm和0.45nm处；图谱中石英和方石英的峰强度不得高于蒙脱石约0.45nm处的特征峰的2/3，其他杂质峰强度不得高于蒙脱石约0.45nm处的特征峰，其他各项指标必须符合国家药品标准要求，使用制剂学上常用的制备方法制备蒙脱石制剂。

3.根据权利要求1的一种蒙脱石制剂的制备方法，其特征在于：取蒙脱石，在105℃干燥24～48小时，减失重量不得过10.0％；读取重量数值的方法是，当天平读数稳定的向增重飘逸时最初的读数；其他各项指标必须符合国家药品标准要求，使用制剂学上常用的制备方法制备蒙脱石制剂。

4.根据权利要求3的一种蒙脱石制剂的制备方法，其特征在于：取蒙脱石，在105℃干燥24～48小时，减失重量不得过10.0％；其他各项指标必须符合国家药品标准要求，使用制剂学上常用的制备方法制备蒙脱石制剂。

5.根据权利要求1或权利要求2的一种蒙脱石制剂的制备方法，其特征在于：取蒙脱石，照中国药典X射线粉末衍射法测定，蒙脱石的X射线衍射图谱应与对照品的蒙脱石图谱一致，蒙脱石的特征谱线在约1.5nm和0.45nm处；图谱中石英和方石英的峰强度不得高于蒙脱石约0.45nm处的特征峰的1/2，其他杂质峰强度不得高于蒙脱石约0.45nm处的特征峰，其他各项指标必须符合国家药品标准要求，使用制剂学上常用的制备方法制备蒙脱石制剂。

6.根据权利要求1的一种蒙脱石制剂的制备方法，其特征在于：取蒙脱石，用粒度分析仪测定粒度，加水800ml，以每分钟3000转的转速搅拌15分钟，照中国药典2010版附IX E第三方测定，取连续测量3次的平均值，D10小于6μm，其他各项指标必须符合国家药品标准要求，使用制剂学上常用的制备方法制备蒙脱石制剂。

7.根据权利要求1的一种蒙脱石制剂的制备方法，其特征在于：取蒙脱石，用粒度分析仪测定粒度，加水800ml，以每分钟3000转的转速搅拌15分钟，照中国药典2010版附IX E第三方测定，取连续测量3次的平均值，D50小于23μm，其他各项指标必须符合国家药品标准要求，使用制剂学上常用的制备方法制备蒙脱石制剂。

8.根据权利要求1的一种蒙脱石制剂的制备方法，其特征在于：取蒙脱石，用粒度分析仪测定粒度，加水800ml，以每分钟3000转的转速搅拌15分钟，照中国药典2010版附IX E第三方测定，取连续测量3次的平均值，D90小于50μm，其他各项指标必须符合国家药品标准要求，使用制剂学上常用的制备方法制备蒙脱石制剂。