[发明专利]一种制备桂附地黄制剂的新工艺方法

摘要

一种制备桂附地黄制剂的新工艺方法，桂附地黄制剂由肉桂1～2份、附子(制)1～2份、熟地黄8～16份、酒萸肉4～8份、牡丹皮3～6份、山药4～8份、茯苓3～6份、泽泻3～6份组成。本发明的优点在于：根据组方各味药的主要有效成分及其理化性质，采用各自不同的溶媒提取，采用D101大孔吸附树脂柱分离提纯除杂，不仅使服用量大副度减少，较原桂附地黄胶囊服用量少了40～85％，较桂附地黄丸减少了87～96％。而且采用脂溶性的基质分散，大大缩短了崩解溶散时限，使提取物分散于基质中，利于吸收，提高生物利用度，提高疗效。克服了原桂附地黄胶囊服后漂浮于胃中的不适感，解决了桂附地黄丸用生药制成的诸多弊端。动物实验表明对肾阳虚证具有显著改善作用，急性毒性试验表明桂附地黄制剂临床应用安全，且质控标准较桂附地黄丸和原桂附地黄胶囊有较大的提高，保障了成品质量的稳定和疗效的稳定。

主权项

一种制备桂附地黄制剂的新工艺方法，其特征在于：用这种新工艺方法制成滴丸剂或硬胶囊剂或软胶囊剂或片剂。采用这种新工艺方法制成的上述制剂较原工艺制成的桂附地黄胶囊(载中国药典2010年版一部981页)服用量分别减少了40％、85％、75％和85％，较桂附地黄丸(载中国药典2010年版一部980页)服用量分别减少了87％、96％、93％和96％，不仅大大方便了服用，提高了生物利用度，提高了疗效，而且克服了服用后的胃部不适感。