[发明专利]封闭无孔塑料制成的柔软袋子的完整性丧失的检测

摘要

一种袋子(2)，包括：内部封闭的第一封套(1)，用具有高的气体阻挡能力的无孔塑料制成，限定第一空间(6)，构成一个能够容纳生物药物产品或装置的狭义袋子(1)；外部封闭的第二封套(8)，由至少一种高气体阻挡能力无孔塑料制成，限定狭义的袋子(1)所处的第二空间(9)；间隔装置(11)；至少一种选定的示踪气体，位于第一空间(6)或者狭义袋子(1)外面的第二空间(9)，其分压高于狭义的袋子(1)外面的第二空间(9)或第一空间(6)；至少一个比色传感器(12)，响应至少一种示踪气体的浓度，从第一颜色转变为不同于第一颜色的第二颜色；所述至少一个比色传感器(12)分别位于狭义袋子(1)外面的第二空间(9)或第一空间(6)。

主权项

具有结合的本身有效的完整性丧失指示器的袋子(2)，在袋子制造之后和至少在把生物药物产品或装置装入其中的时刻之前，包括：●内部的、封闭的、柔性的第一封套(1)，由气体阻挡能力强的至少一种无孔塑料制成，限定第一空间(6)，构成狭义袋子(1)，当期望时能够容纳生物药物产品或装置但未容纳生物药物产品或装置，一方面包括第一引入装置(7)，用以当期望时随后把生物药物产品或装置引入狭义袋子(1)，另一方面包括第一排出装置，用以当期望时随后从该狭义袋子(1)排出生物药物产品或装置，该第一引入装置(7)和该第一排出装置处于无效的封闭状态，●外部的、封闭的第二封套(8)，由气体阻挡能力强的至少一种无孔塑料制成，限定该狭义袋子(1)处于其中的第二空间(9)，用以检测该狭义袋子(1)的完整性可能的丧失，一方面包括第二引入装置，允许预先把该狭义袋子(1)引入第二空间(9)，另一方面包括第二排出装置，用以从第二空间(9)排出该狭义袋子(1)，该第二引入装置和该第二排出装置处于无效封闭状态；●间隔装置(11)，介于该狭义袋子(1)和该第二封套(8)之间，能够保证第二封套(8)的内表面(8a)不遮盖该狭义袋子(1)外表面(1a)完整性可能丧失的任意一个区域；●至少一种选定的示踪气体，分别位于第一空间(6)中或狭义袋子(1)外面的第二空间(9)中，其分压大于狭义袋子(1)外面的第二空间(9)或第一空间(6)中的分压；●至少一种示踪气体的至少一个比色传感器(12)，响应它所处的环境中至少一种示踪气体的浓度，从第一颜色转变为不同于第一颜色的第二颜色，所述至少一个比色传感器(12)分别位于狭义袋子(1)外面的第二空间(9)中或第一空间(6)中；使之能够在袋子(2)制造之后且至少刚好在从第二封套(8)排出、取出、移出狭义袋子(1)和把生物药物产品或装置装入狭义袋子(1)的时刻之前的任何期望的时刻，通过视觉估计解释：所述至少一 个比色传感器(12)是第一颜色，则表示狭义袋子(1)保持其完整性，或者是第二颜色，则表示该狭义袋子(1)丧失其完整性。