[发明专利]封闭无孔塑料制成的柔软袋子的完整性丧失的检测

权利要求书

1.具有结合的本身有效的完整性丧失指示器的袋子(2)，在袋子制造之后和至少在把生物药物产品或装置装入其中的时刻之前，包括：

●内部的、封闭的、柔性的第一封套(1)，由气体阻挡能力强的至少一种无孔塑料制成，限定第一空间(6)，构成狭义袋子(1)，当期望时能够容纳生物药物产品或装置但未容纳生物药物产品或装置，一方面包括第一引入装置(7)，用以当期望时随后把生物药物产品或装置引入狭义袋子(1)，另一方面包括第一排出装置，用以当期望时随后从该狭义袋子(1)排出生物药物产品或装置，该第一引入装置(7)和该第一排出装置处于无效的封闭状态，

●外部的、封闭的第二封套(8)，由气体阻挡能力强的至少一种无孔塑料制成，限定该狭义袋子(1)处于其中的第二空间(9)，用以检测该狭义袋子(1)的完整性可能的丧失，一方面包括第二引入装置，允许预先把该狭义袋子(1)引入第二空间(9)，另一方面包括第二排出装置，用以从第二空间(9)排出该狭义袋子(1)，该第二引入装置和该第二排出装置处于无效封闭状态；

●间隔装置(11)，介于该狭义袋子(1)和该第二封套(8)之间，能够保证第二封套(8)的内表面(8a)不遮盖该狭义袋子(1)外表面(1a)完整性可能丧失的任意一个区域；

●至少一种选定的示踪气体，分别位于第一空间(6)中或狭义袋子(1)外面的第二空间(9)中，其分压大于狭义袋子(1)外面的第二空间(9)或第一空间(6)中的分压；

●至少一种示踪气体的至少一个比色传感器(12)，响应它所处的环境中至少一种示踪气体的浓度，从第一颜色转变为不同于第一颜色的第二颜色，所述至少一个比色传感器(12)分别位于狭义袋子(1)外面的第二空间(9)中或第一空间(6)中；

使之能够在袋子(2)制造之后且至少刚好在从第二封套(8)排出、取出、移出狭义袋子(1)和把生物药物产品或装置装入狭义袋子(1)的时刻之前的任何期望的时刻，通过视觉估计解释：所述至少一个比色传感器(12)是第一颜色，则表示狭义袋子(1)保持其完整性，或者是第二颜色，则表示该狭义袋子(1)丧失其完整性。

2.根据权利要求1的具有结合的本身有效的完整性丧失指示器的袋子(2)，其特征在于，至少一个比色传感器(12)装在构成该狭义袋子(1)的第一空间(6)中，狭义袋子(1)外面的第二空间(9)具有包含示踪气体的环境，其分压高于第一空间(6)的环境。

3.根据权利要求2的具有结合的本身有效的完整性丧失指示器的袋子(2)，其特征在于，装在构成狭义袋子(1)的第一空间(6)中的至少一个比色传感器(12)和用来填充该狭义袋子(1)的生物药物产品或装置具有这样的性质，即它们能够相互接触而不影响产品或装置的生物药物质量。

4.根据权利要求2的具有结合的本身有效的完整性丧失指示器的袋子(2)，其特征在于，它包括至少一个分隔壁，位于构成狭义袋子(1)的第一空间(6)中，具有选择性透过性，即，让示踪气体通过，而不让生物药物产品或装置通过，所述至少一个分隔壁自身限定或与第一封套(1)一起限定至少第一隔室，其中装有所述至少一个比色传感器(12)。

5.根据权利要求1的具有结合的本身有效的完整性丧失指示器的袋子(2)，其特征在于，至少一个比色传感器(12)装在狭义袋子(1)外面的第二空间(9)中，构成狭义袋子(1)的第一空间(6)具有包含示踪气体的环境，其分压高于狭义袋子(1)外面的第二空间(9)的环境中的分压。

6.根据权利要求5的具有结合的本身有效的完整性丧失指示器的袋子(2)，其特征在于，它包括至少一个分隔壁，位于狭义袋子(1)外面的第二空间(9)中，自身限定或与第一或第二封套(8)一起限定至少一个第二隔室，其中装有所述至少一个比色传感器(12)。

7.根据权利要求1至6中任何一项的具有结合的本身有效的完整性丧失指示器的袋子(2)，其特征在于，该狭义袋子(1)是2D袋。

8.根据权利要求1至6中任何一项的具有结合的本身有效的完整性丧失指示器的袋子(2)，其特征在于，该狭义袋子(1)是3D袋，包括至少一个角撑(4)。

9.根据权利要求1至8中任何一项的具有结合的本身有效的完整性丧失指示器的袋子(2)，其特征在于，该间隔装置(11)是或含有多孔材料。