[发明专利]八珍益母胶囊的质量检测方法

摘要

本发明公开了一种由益母草273重量份，党参68重量份，熟地黄137重量份，炒白术68重量份，茯苓68重量份，当归137重量份，酒白芍68重量份，川芎68重量份，甘草34重量份等九味原料药组成的八珍益母胶囊的质量检测方法。该方法包括当归、川芎及益母草的薄层色谱鉴别，制剂中酒白芍中的芍药苷的含量测定。所述质量检测方法能够从多个方面反映所述八珍益母胶囊的质量，从而保证用药安全和临床疗效。本发明还公开了所述八珍益母胶囊的制备工艺。

主权项

原料药组成如下的八珍益母胶囊的质量检测方法，益母草273重量份，党参68重量份，熟地黄137重量份，炒白术68重量份，茯苓68重量份，当归137重量份，酒白芍68重量份，川芎68重量份，甘草34重量份；所述胶囊通过如下方法制备：取三分之一重量份的茯苓与所述重量份的酒白芍粉碎成粗粉；所述重量份的当归、川芎、白术蒸馏提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，药渣与所述重量份的党参、熟地黄、益母草、甘草及剩余三分之二重量份的茯苓加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，煎液滤过，滤液合并，与蒸馏后的水溶液合并，浓缩至60℃时相对密度为1.25～1.30的浸膏，加入所述粗粉，搅匀，80～90℃烘干，粉碎，加入淀粉，过筛，混匀，用90％乙醇制粒，干燥，喷入所述挥发油，密封，装入胶囊，每粒装0.28g，即得；其特征在于所述质量检测方法包括如下I、II的鉴定方法：I、取所述八珍益母胶囊的内容物6g，加正己烷25ml，超声处理15分钟，滤过，滤液挥干，残渣加正己烷1ml使溶解，作为供试品溶液；另取当归对照药材、川芎对照药材各1g，分别加正己烷15ml，同法制成对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以体积比为10∶0.4的60～90℃石油醚-乙酸乙酯为展开剂，展开，取出，晾干，置365nm紫外光灯下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；II、取所述八珍益母胶囊的内容物8g，加适量硅藻土，研匀，置索氏提取器中，加乙醇回流提取4小时，提取液滤过，滤液回收乙醇，用0.1mol/L盐酸溶液8ml分次溶解，酸溶液滤过，合并滤液，加入临用配制的硫氰酸铬铵盐饱和溶液12ml，在10℃以下放置1小时，用垂熔玻璃漏斗滤过，沉淀用少量水洗涤后，加丙酮5ml使溶解，再加入约5ml的0.5％硫酸银溶液至沉淀不再析出，滤过，沉淀用少量丙酮洗涤，洗液与滤液合并，浓缩至约2ml，加入1％氯化钡溶液约2.5ml，混匀，加在内径为15mm，内装80～100目中性氧化铝1.5g的层析柱上，用70％乙醇35ml洗脱，收集洗脱液，浓缩至干，残渣加乙醇1.5ml使溶解，作为供试品溶液；另取盐酸水苏碱对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以体积比为8∶1∶3的正丁醇-乙酸乙酯-盐酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以新配制的改良碘化铋钾试液；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。