[发明专利]一种贞芪胶囊的生产工艺及其检验方法

摘要

本发明属于一种中成药生产工艺及其检验方法，特别是一种贞芪胶囊的生产工艺及其检验方法，一种贞芪胶囊的生产工艺分1）备料；2）炮制：3）粉碎；4）混合料；5）制粒五个步骤完成；其检验方法分a、鉴别；b、检查；c、对照品溶液的制备；d、供试品溶液的制备；e、测定法五步完成。它提供一种贞芪胶囊的生产工艺及其检验方法，它能提高药效，保证此药的质量及疗效，而且对产品质量精确定性。

主权项

一种贞芪胶囊的生产工艺，其步骤是：1）备料：它的原料处方及用量：黄芪30g、女贞子26.4g、光慈菇11.55g、马齿苋7.95g、 重楼11.55g、龙葵10.05g、紫苏子15g、鸡内金13.95g、大黄9g、僵蚕12g、冰片2.55g；2）炮制：将黄芪除去杂质，大小分开，洗净，润透，切厚片，干燥，蜜制黄芪，取黄芪片，蜜制时，应先将炼蜜加适量开水稀释后，加入净药材中拌匀，闷透，置锅内，用文火炒至不粘手，取出，放凉，每净药材100kg，用炼蜜20kg；女贞子除去杂质，洗净，干燥；酒制法，取女贞子，加酒拌匀，闷透，置锅内，用文火炒至酒干有爆声时，取出，放凉；黄酒按每净药材100kg 用8kg黄酒；光慈菇除去杂质净洗，水浸泡1小时，润透，切薄片，干燥；马齿苋、除去杂质，洗净，稍润，切段，晒干；重楼、龙葵分别除去杂质，洗净，润透，切薄片，晒干；紫苏子除去杂质，洗净，干燥，清炒，取净紫苏子，照清炒法，取净药材置热锅中，用文火炒至表面焦黄色时，取出，放凉；鸡内金除去杂质、洗净、干燥，清炒，取净药材置热锅中，用文火炒至鼓起，表面呈焦黄色，取出，放凉；大黄除去杂质，洗净，润透，晾干，干燥 ；僵蚕淘洗后干燥，除去杂质，取净僵蚕，取麸皮，撒在热锅中，加热至冒烟时，放入净药材，迅速翻动，炒至药材表面呈黄色或色变深时，取出，筛去麸皮，放凉，其中每净药材100kg，用麸皮12kg；3）粉碎：将混合搅拌均匀后的药料粉碎过5号筛；冰片：研磨，研成细粉；冰片先检查、PH值：取本品2.5g，研细，加水25ml，振摇，滤过，分取滤液二份，每份10ml，一份加甲基红指示液2滴，另一份加酚酞指示液2滴，均不得显红色；检查不挥发物：取本品10g，置称定重量的蒸发皿中，置水浴上加热挥发后，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过3.5mg或0.035%；检查水分：取本品1g，加石油醚10ml，振摇使溶解，溶液应澄清；检查重金属：取本品2g，加乙醇23ml溶解后，加稀醋酸2ml，依《中国药典2000版一部附录IX E—法》检查，含重金属不得过百万分之五；检查砷盐：取本品1g，加氢氧化钙0.5g与水2ml，混匀，置水浴上加热使本品挥发后，放冷，加盐酸中和，再加盐酸5ml与水使成28ml，依《中国药典2000版一部附录IX F法》检查，含砷量不得过百万分之二；检查合格后的冰片研磨，用乙醇溶化；4）混合料：将上述药按备料的比例混合搅拌均匀；将乙醇溶化的冰片与上述细粉配研、过筛；5）制粒:胶囊每粒0.15g；每粒含大黄素(C15H10O5)应不低于0.02mg。