[发明专利]一种贞芪胶囊的生产工艺及其检验方法

说明书

发明领域

本发明属于一种中成药生产工艺及其检验方法，特别是一种贞芪胶囊的生产工艺及其检验方法。

技术背景

原有的中成药生产只注意原料药的配比，不注意原料药中各种成份药的混合前选料和炮制，这种工艺对药的疗效有影响，无法更好的保证产品质量，而且有的药检方法对药的产品质量无法精确定性。

发明内容

本发明的目的是：提供一种贞芪胶囊的生产工艺及其检验方法，它能提高药效，保证此药的质量及疗效，而且对产品质量精确定性。

本发明的技术方案是：一种贞芪胶囊的生产工艺，其步骤是：

1、备料：

它的原料处方及用量：黄芪(蜜制)30g、女贞子(酒制)26.4g、光慈菇11.55g、马齿苋7.95g、 重楼11.55g、龙葵10.05g、紫苏子(炒制)15g、鸡内金(炒制)13.95g、大黄9g、僵蚕(炒制)12g、冰片2.55g；

2、炮制：

将黄芪除去杂质，大小分开，洗净，润透，切厚片，干燥，蜜制黄芪，取黄芪片，蜜制时，应先将炼蜜加适量开水稀释后，加入净药材中拌匀，闷透，置锅内，用文火炒至不粘手，取出，放凉，每净药材100kg，用炼蜜20kg；

女贞子除去杂质，洗净，干燥。酒制法，取女贞子，加酒拌匀，闷透，置锅内，用文火炒至酒干有爆声时，取出，放凉；黄酒按每净药材100kg 用8kg黄酒；

光慈菇除去杂质净洗，水浸泡1小时，润透，切薄片，干燥；

马齿苋、除去杂质，洗净，稍润，切段，晒干；

重楼、龙葵分别除去杂质，洗净，润透，切薄片，晒干；

紫苏子 除去杂质，洗净，干燥，清炒，取净紫苏子，照清炒法， 取净药材置热锅中，用文火炒至表面焦黄色时，取出，放凉；

鸡内金除去杂质、洗净、干燥，清炒，取净药材置热锅中，用文火炒至鼓起，表面呈焦黄色，取出，放凉；

大黄除去杂质，洗净，润透，晾干，干燥 ；

僵蚕淘洗后干燥，除去杂质。取净僵蚕，取麸皮，撒在热锅中，加热至冒烟时，放入净药材，迅速翻动，炒至药材表面呈黄色或色变深时，取出，筛去麸皮，放凉，其中每净药材100kg，用麸皮12kg；

3、粉碎：将混合搅拌均匀后的药料粉碎过5号筛；

冰片：研磨，研成细粉；

冰片先检查、PH值：取本品2.5g，研细，加水25ml，振摇，滤过，分取滤液二份，每份10ml，一份加甲基红指示液2滴，另一份加酚酞指示液2滴，均不得显红色；

检查不挥发物：取本品10g，置称定重量的蒸发皿中，置水浴上加热挥发后，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过3.5mg(0.035%)；

检查水分：取本品1g，加石油醚10ml，振摇使溶解，溶液应澄清；

检查重金属：取本品2g，加乙醇23ml溶解后，加稀醋酸2ml，依法检查（中国药典2000版一部附录IX E—法），含重金属不得过百万分之五；

检查砷盐：取本品1g，加氢氧化钙0.5g与水2ml，混匀，置水浴上加热使本品挥发后，放冷，加盐酸中和，再加盐酸5ml与水使成28ml，依法检查（中国药典2000版一部附录IX F），含砷量不得过百万分之二；

检查合格后的冰片研磨，用乙醇溶化；

4、混合料：将上述药按备料的比例混合搅拌均匀；将乙醇溶化的冰片与上述细粉配研、过筛；

5、制粒:胶囊每粒0.15g；每粒含大黄素C₁₅H₁₀O₅应不低于0.02mg。

所述的一种贞芪胶囊的检验方法，为了保证这种胶囊的疗效，采用以下检验方法，可保证它的质量和疗效。

[鉴别]

（1）取本品，置显微镜下观察：纤维成束或散离，壁厚，表面有纵裂纹，两端断裂成帚状或较平截。果皮表皮细胞表面观类多角形，垂周壁厚薄不匀，胞腔含淡棕色物；内果皮纤维束上下层斜向或垂直交错排列。叶肉组织中含大量草酸钙簇晶。草酸钙针晶成束或散在，长80～250μm。内果皮异形石细胞顶面观呈类多角形，界限不分明，胞腔星状，可见覆盖的扁平细胞的细纹里。体壁碎片无色，表面有极细的菌丝体。草酸钙簇晶大，直径60～140μm。