[发明专利]过滤方法

摘要

本发明提供在使高蛋白质浓度的蛋白制剂中间制品在高压力下流过病毒清除过滤器的条件下的、蛋白制剂制造工序中的病毒清除工序的过滤方法。一种过滤方法，其使用至少入口为具有600kPa以上耐压性的嵌合结构的喷嘴且病毒清除膜的有效膜面积为0.0001m2以上且0.03m2以下的病毒清除过滤器，在蛋白制剂中间制品的入口压力为150kPa以上且600kPa以下、平均蛋白过滤速度为1.0kg/m2/Hr以上的条件下，向该病毒清除过滤器中流过通过纯化工序使蛋白质浓度提高到20mg/ml以上且100mg/ml以下的蛋白制剂中间制品，且过滤时间为1小时以上且5小时以下，从而得到病毒清除率LRV≥3的蛋白制剂中间制品的滤液。

主权项

一种过滤方法，其是将蛋白制剂中间制品在规定的蛋白质浓度及压力下流过病毒清除过滤器的过滤方法，其中(1)使用下述病毒清除过滤器：具有至少分别有一个蛋白制剂中间制品的入口和出口的容器和用于清除病毒的病毒清除膜，容器内空间被病毒清除膜分隔为蛋白制剂中间制品的入口侧空间和出口侧空间，蛋白制剂中间制品的入口、出口中至少入口为具有600kPa以上耐压性的嵌合结构的喷嘴，病毒清除膜的有效膜面积为0.0001m2以上且0.03m2以下，(2)在蛋白制剂中间制品的入口压力为150kPa以上且600kPa以下、平均蛋白过滤速度为1.0kg/m2/Hr以上的条件下，向该病毒清除过滤器中流过通过纯化工序使蛋白质浓度提高到20mg/ml以上且100mg/ml以下的蛋白制剂中间制品，且过滤时间为1小时以上且5小时以下，(3)得到病毒清除率LRV≥3的蛋白制剂中间制品的滤液。