[发明专利]过滤方法

权利要求书

1.一种过滤方法，其是将蛋白制剂中间制品在规定的蛋白质浓度及压力下流过病毒清除过滤器的过滤方法，其中

(1)使用下述病毒清除过滤器：具有至少分别有一个蛋白制剂中间制品的入口和出口的容器和用于清除病毒的病毒清除膜，容器内空间被病毒清除膜分隔为蛋白制剂中间制品的入口侧空间和出口侧空间，蛋白制剂中间制品的入口、出口中至少入口为具有600kPa以上耐压性的嵌合结构的喷嘴，病毒清除膜的有效膜面积为0.0001m²以上且0.03m²以下，

(2)在蛋白制剂中间制品的入口压力为150kPa以上且600kPa以下、平均蛋白过滤速度为1.0kg/m²/Hr以上的条件下，向该病毒清除过滤器中流过通过纯化工序使蛋白质浓度提高到20mg/ml以上且100mg/ml以下的蛋白制剂中间制品，且过滤时间为1小时以上且5小时以下，

(3)得到病毒清除率LRV≥3的蛋白制剂中间制品的滤液。

2.根据权利要求1所述的过滤方法，向权利要求1所述的病毒清除过滤器中，

(4)在蛋白制剂中间制品的入口压力为150kPa以上且600kPa以下、平均蛋白过滤速度为1.0kg/m²/Hr以上的条件下，流过通过纯化工序使蛋白质浓度提高到20mg/ml以上且100mg/ml以下的蛋白制剂中间制品，且过滤时间为3小时以上且5小时以下，

(5)得到病毒清除率LRV≥3的蛋白制剂中间制品的滤液。

3.根据权利要求1或2所述的过滤方法，病毒是选自细小病毒科、逆转录病毒科、黄病毒科、呼肠孤病毒科、副粘病毒科、疱疹病毒科、小核糖核酸病毒科、乳多空病毒科中的任一种病毒。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的过滤方法，蛋白制剂中间制品中的蛋白质为免疫球蛋白。

5.根据权利要求4所述的过滤方法，免疫球蛋白为免疫球蛋白G。

6.根据权利要求1至5中任一项所述的过滤方法，病毒清除膜由经亲水化的合成高分子形成。

7.根据权利要求1至6中任一项所述的过滤方法，病毒清除膜为中空纤维型病毒清除膜。

8.一种方法，其采用权利要求1至7中任一项所述的过滤方法的蛋白质浓度和入口压力条件作为放大时的运转条件。

9.根据权利要求8所述的方法，其还采用权利要求1至7中任一项所述的过滤方法的过滤时间作为放大时的运转条件。

10.一种病毒清除过滤器，其是用于权利要求1至7中任一项所述的过滤方法中的病毒清除过滤器，其具有至少分别有一个蛋白制剂中间制品的入口和出口的容器和用于清除病毒的病毒清除膜，容器内空间被病毒清除膜分隔为蛋白制剂中间制品的入口侧空间和出口侧空间，蛋白制剂中间制品的入口、出口中至少入口为具有600kPa以上耐压性的嵌合结构的喷嘴，病毒清除膜的有效膜面积为0.0001m²以上且0.03m²以下。

11.根据权利要求10所述的病毒清除过滤器，病毒清除膜为中空纤维型病毒清除膜。

12.根据权利要求10或11所述的病毒清除过滤器，其中，病毒清除膜是具有开孔率大的粗大结构层和开孔率小的致密结构层、且含有热塑性树脂的微多孔膜，该粗大结构层至少存在于一侧的膜表面，其厚度为5.0μm以上，该致密结构层的厚度为膜厚度总体的50％以上，并且该病毒清除膜是该粗大结构层和该致密结构层一体化而成的多层微多孔膜。