[发明专利]一种聚酯类药物洗脱性涂层血管支架的制备方法

摘要

本发明提供的是一种聚酯类药物洗脱性涂层血管支架的制备方法。它包括血管支架的清洗；涂层溶液的配制；药物洗脱性涂层的喷涂；药物洗脱性涂层的干燥与消毒等过程。本发明选择聚酯类聚合物为聚合物药物载体，该类聚酯类聚合物在体内经过3－6个月最终被降解为二氧化碳和水，并被人所代谢和排出体外。这一设计特点，使涂覆有该涂层的支架在保持了降低再狭窄发生的同时，又有效地降低了支架术后亚急性血栓形成和血管瘤的发生，保证了支架术后远期临床的安全性和有效性。在支架的外表面涂携带抗增生药物的聚合物载体，在血管和组织一侧发挥其减少内膜增生的作用。同时，在面向血管腔侧则携带较少药物，起到了促进内皮的愈合的作用。

主权项

1、一种聚酯类药物洗脱性涂层血管支架的制备方法，其特征是：(1)血管支架的清洗不锈钢支架分别用丙酮、无水乙醇、去离子水超声波振荡清洗5～15分钟，吹干、备用；NiTi合金支架先采用氢氟酸∶浓硝酸∶水＝1∶8∶16～1∶2∶7或冰醋酸∶浓硝酸＝3∶7～5∶5，侵蚀5～7min，之后分别用无水乙醇、去离子水超声波振荡清洗5～15分钟，吹干、备用；(2)涂层溶液的配制按药物：聚合物载药材料＝5％至40％的比例，将两者溶解到有机溶剂中，配成浓度为0.1～10％的均匀涂层溶液，备用；(3)药物洗脱性涂层的喷涂首先将配制好的涂层溶液灌制于注射器中，调节超声波发生器功率为0.1～5W、注射器中涂层溶液的注入速度为0.001～0.1ml/min以及压缩气体压力为0.2～10psi；其次，将预先清洗过的金属裸支架装夹于特定夹具上，在程序软件界面下设定支架水平移动速度为0.01～1cm/s、支架旋转速度为10～350r/min、旋转方向、支架运动往复次数为1～200次、干燥气体压力为0.2～10psi、排风系统的排风速度10～1000CFM；最后调用并启动喷涂程序，超声波发生器产生超声波，通过传感器传至微雾化喷嘴上，涂层溶液在注射泵的动力下由注射器通过管道输送至喷嘴的雾化面上，超声波将液体雾化成细小液滴，液滴在低速压缩气体的带动下飞向血管支架表面，在支架表面形成一层很薄的液体层，待液体层中有机溶剂挥发后，支架表面沉积上一层很薄的药物洗脱性涂层，其间支架在喷嘴下方往复运动；(4)药物洗脱性涂层的干燥与消毒将喷涂后的血管支架置于室温下干燥24小时，再放入真空干燥箱中30～40℃下干燥48小时，待干燥完毕后用环氧乙烷消毒后封装。