[发明专利]一种聚酯类药物洗脱性涂层血管支架的制备方法

权利要求书

1、一种聚酯类药物洗脱性涂层血管支架的制备方法，其特征是：

(1)血管支架的清洗

不锈钢支架分别用丙酮、无水乙醇、去离子水超声波振荡清洗5～15分钟，吹干、备用；NiTi合金支架先采用氢氟酸∶浓硝酸∶水＝1∶8∶16～1∶2∶7或冰醋酸∶浓硝酸＝3∶7～5∶5，侵蚀5～7min，之后分别用无水乙醇、去离子水超声波振荡清洗5～15分钟，吹干、备用；

(2)涂层溶液的配制

按药物：聚合物载药材料＝5％至40％的比例，将两者溶解到有机溶剂中，配成浓度为0.1～10％的均匀涂层溶液，备用；

(3)药物洗脱性涂层的喷涂

首先将配制好的涂层溶液灌制于注射器中，调节超声波发生器功率为0.1～5W、注射器中涂层溶液的注入速度为0.001～0.1ml/min以及压缩气体压力为0.2～10psi；其次，将预先清洗过的金属裸支架装夹于特定夹具上，在程序软件界面下设定支架水平移动速度为0.01～1cm/s、支架旋转速度为10～350r/min、旋转方向、支架运动往复次数为1～200次、干燥气体压力为0.2～10psi、排风系统的排风速度10～1000CFM；最后调用并启动喷涂程序，超声波发生器产生超声波，通过传感器传至微雾化喷嘴上，涂层溶液在注射泵的动力下由注射器通过管道输送至喷嘴的雾化面上，超声波将液体雾化成细小液滴，液滴在低速压缩气体的带动下飞向血管支架表面，在支架表面形成一层很薄的液体层，待液体层中有机溶剂挥发后，支架表面沉积上一层很薄的药物洗脱性涂层，其间支架在喷嘴下方往复运动；

(4)药物洗脱性涂层的干燥与消毒

将喷涂后的血管支架置于室温下干燥24小时，再放入真空干燥箱中30～40℃下干燥48小时，待干燥完毕后用环氧乙烷消毒后封装。

2、根据权利要求1所述的一种聚酯类药物洗脱性涂层血管支架的制备方法，其特征是：

所述的聚合物药物载体包括聚乳酸、聚乙交酯、聚乳酸羟基乙酸、聚丙交酯乙交酯或聚己内酯中的一种以及由以上聚合物通过嵌段、接枝、共混方式所得到的聚合物。

3、根据权利要求1或2所述的一种聚酯类药物洗脱性涂层血管支架的制备方法，其特征是：所述的有机溶剂包括二氯甲烷、氯仿、丙酮、四氢呋喃、乙酸乙酯或二氧六环中的一种。

4、根据权利要求1或2所述的一种聚酯类药物洗脱性涂层血管支架的制备方法，其特征是：所述的药物包括紫杉醇、雷帕霉素、姜黄素、肝素、环孢素A、更生霉素或地塞米松种的一种或几种药物的复合。

5、根据权利要求3所述的一种聚酯类药物洗脱性涂层血管支架的制备方法，其特征是：所述的药物包括紫杉醇、雷帕霉素、姜黄素、肝素、环孢素A、更生霉素或地塞米松种的一种或几种药物的复合。

6、根据权利要求1所述的一种聚酯类药物洗脱性涂层血管支架的制备方法，其特征是：

(1)血管支架的清洗

不锈钢支架分别用丙酮、无水乙醇、去离子水超声波振荡清洗15分钟，吹干、备用；NiTi合金支架先采用氢氟酸∶浓硝酸∶水＝1∶8∶16或冰醋酸∶浓硝酸＝3∶7，侵蚀7min，之后分别用无水乙醇、去离子水超声波振荡清洗15分钟，吹干、备用；

(2)涂层溶液的配制

按紫杉醇：聚乳酸羟基乙酸或聚丙交酯乙交酯＝35％的比例，将两者溶解到一定体积的有机溶剂中，配成浓度为1％的均匀涂层溶液，备用；

(3)药物洗脱性涂层的喷涂

药物洗脱性涂层采用超声波雾化喷涂的方法，首先将配制好的涂层溶液灌制于注射器中，调节超声波发生器功率到4W、注射器中涂层溶液的注入速度为0.052ml/min以及压缩气体压力为5psi，使超声波雾化喷嘴处产生的溶液雾化现象达到最佳；其次，将预先清洗过的金属裸支架装夹于特定夹具上，在程序软件界面下设定支架水平移动速度为0.35cm/s、支架旋转速度为450r/min、旋转方向为CCW、支架运动往复次数为20次、干燥气体压力为5psi、排风系统的排风速度为50CMF；最后调用并启动喷涂程序，超声波发生器产生超声波，通过传感器传至微雾化喷嘴上，涂层溶液在注射泵的动力下由注射器通过管道输送至喷嘴的雾化面上，超声波将液体雾化成细小液滴，液滴在低速压缩气体的带动下飞向血管支架表面，在支架表面形成一层很薄的液体层，待液体层中有机溶剂挥发后，支架表面沉积上一层很薄的均匀药物洗脱性涂层；

(4)药物洗脱性涂层的干燥与消毒

将喷涂后的血管支架置于室温下干燥24小时，再放入真空干燥箱中35℃下干燥48小时，待干燥完毕后用环氧乙烷消毒后封装。