[发明专利]肿瘤标志物质控品的制备方法

摘要

肿瘤标志物质控品的制备方法，属于生物制品技术领域。包括以下步骤：在成品人血浆中加入氯化钙溶液后在36－38℃温度下孵育1－3小时，以3500－4500转/每分钟速度离心分离，并过滤除去血浆中的纤维蛋白制得质控品血清基质；在质控品血清基质中添加一定含量范围的肿瘤标志物阳性标本后制得的质控品粗成品，再添加防腐剂、混合均匀后进行分装、低温真空干燥和测定。上述肿瘤标志物质控品的制备方法，选用来源充足、易获得的成品人血浆为材料，血浆经处理后其有机物的成份与血清在理论上完全一致，不仅保证了质控品数量和质量，且添加剂和调制物数量少、瓶间差异小、冻干品复溶后稳定性好、质控检测项目齐全、生产成本低、有效期长。

主权项

1.肿瘤标志物质控品的制备方法，其特征在于包括以下步骤：1)采用成品人血浆，在成品人血浆中加入氯化钙溶液，混合均匀，使每升血浆中氯化钙含量为3-8克；2)上述加入氯化钙溶液的血浆在36-38℃温度下孵育1-3小时，以3500-4500转/每分钟速度离心分离，并过滤除去血浆中的纤维蛋白制得质控品血清基质；3步骤2)制得的质控品血清基质中添加下列含量范围的肿瘤标志物阳性标本：甲胎蛋白(AFP)500-800μg/l、癌胚抗原(CEA)10-20μg/l、糖类抗原125(CA125)100-200 KU/l、糖类抗原19-9(CA19-9)150-250KU/l、糖类抗原15-3(CA15-3)20-40KU/l、总前列腺特异抗原(TPSA)5-15μg/l、游离前列腺特性抗原(FPSA)0.5-1.5μg/l、鳞状上皮癌细胞抗原(SCC)1-2μg/l、人绒毛膜促性腺激素β亚单位(β-HCG)500-800IU/l、β2-微球蛋白(β2-MG)600-1000μg/l、铁蛋白(FER)80-200μg/l、神经元特异性烯醇化酶(NSE)8-20μg/l、糖类抗原72-4(CA72-4)5-20KU/l、甲状腺球蛋白(TG)10-80μg/l、细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)1-3μg/l，所述的含量范围是指质控品总体积中所含的量；4)步骤3)制得的质控品粗成品按常规技术添加防腐剂、混合均匀后进行分装、低温真空干燥和复溶后测定。