[发明专利]肿瘤标志物质控品的制备方法

权利要求书

1.肿瘤标志物质控品的制备方法，其特征在于包括以下步骤：

1)采用成品人血浆，在成品人血浆中加入氯化钙溶液，混合均匀，使每升血浆中氯化钙含量为3-8克；

2)上述加入氯化钙溶液的血浆在36-38℃温度下孵育1-3小时，以3500-4500转/每分钟速度离心分离，并过滤除去血浆中的纤维蛋白制得质控品血清基质；

3步骤2)制得的质控品血清基质中添加下列含量范围的肿瘤标志物阳性标本：甲胎蛋白(AFP)500-800μg/l、癌胚抗原(CEA)10-20μg/l、糖类抗原125(CA125)100-200 KU/l、糖类抗原19-9(CA19-9)150-250KU/l、糖类抗原15-3(CA15-3)20-40KU/l、总前列腺特异抗原(TPSA)5-15μg/l、游离前列腺特性抗原(FPSA)0.5-1.5μg/l、鳞状上皮癌细胞抗原(SCC)1-2μg/l、人绒毛膜促性腺激素β亚单位(β-HCG)500-800IU/l、β2-微球蛋白(β2-MG)600-1000μg/l、铁蛋白(FER)80-200μg/l、神经元特异性烯醇化酶(NSE)8-20μg/l、糖类抗原72-4(CA72-4)5-20KU/l、甲状腺球蛋白(TG)10-80μg/l、细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)1-3μg/l，所述的含量范围是指质控品总体积中所含的量；

4)步骤3)制得的质控品粗成品按常规技术添加防腐剂、混合均匀后进行分装、低温真空干燥和复溶后测定。

2.根据权利要求1所述的肿瘤标志物质控品的制备方法，其特征在于步骤1)中每升血浆中氯化钙含量控制为4-6克。

3.根据权利要求1所述的肿瘤标志物质控品的制备方法，其特征在于步骤1)中加入的氯化钙溶液浓度为40-60％(W/V)。

4.根据权利要求1所述的肿瘤标志物质控品的制备方法，其特征在于步骤2)中的孵育温度为36.5-37.5℃。

5.根据权利要求1所述的肿瘤标志物质控品的制备方法，其特征在于步骤2)中的孵育时间为1.5-2.5小时。

6.根据权利要求1所述的肿瘤标志物质控品的制备方法，其特征在于步骤2)中的离心速度为3800-4200转/每分钟。

7.根据权利要求1所述的肿瘤标志物质控品的制备方法，其特征在于步骤3)中添加的肿瘤标志物阳性标本含量范围为：甲胎蛋白(AFP)600-700μg/l、癌胚抗原(CEA)12-18μg/l、糖类抗原125(CA125)120-180kU/l、糖类抗原19-9(CA19-9)180-220KU/l、糖类抗原15-3(CA15-3)25-35KU/l、总前列腺特异抗原(TPSA)8-12μg/l、游离前列腺特性抗原(FPSA)0.8-1.2μg/l、鳞状上皮癌细胞抗原(SCC)1.2-1.8μg/l、人绒毛膜促性腺激素β亚单位(β-HCG)600-700IU/l、β2-微球蛋白(β2-MG)700-900μg/l、铁蛋白(FER)120-150μg/l、神经元特异性烯醇化酶(NSE)12-18μg/l、糖类抗原72-4(CA72-4)12-18KU/l、甲状腺球蛋白(TG)50-60μg/l、细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)1.5-2.5μg/l。