[发明专利]肿瘤标志物质控品的制备方法

说明书

技术领域

本发明属于生物制品技术领域，具体为一种肿瘤标志物质控品的制备方法。

背景技术

在肿瘤标志物的检测中，大多数肿瘤标志物由于其结构的复杂性，目前尚缺乏国际标准，所以造成不同的检测方法或不同厂家的检测产品所得的检测结果可能出现不一致性。在肿瘤标志物检测质量管理体系中，应用质控品进行室内质控和参加实验室间的质量评价是保证实验室检测结果质量，减少误差，使不同实验室之间的结果具有较好可比性的重要措施。

目前在免疫质控品制备中基质成分的来源主要有动物血清和混合正常人血清，但采用动物血清或混合正常人血清主要存在以下几方面缺陷：1.医学检验主要是以人血清为检测目的，用动物血清作为基质存在不可比性，在理论上存在不可预知的干扰因素，动物血中可能存在不可知的感染性病原体；2.混合正常人血清来源之一是医学检验日常工作中剩余的标本，由于每个剩余标本血清量一般为2毫升以下，不适合商品化生产要求数千毫升以上的用量，同时对每个标本进行传染性病原体的检测也代价很高；3.混合正常人血清另一来源是志愿者供给，血液采集后自然凝固分离血清，但要浪费血液中的另一主要成分-红细胞，相对于血液资源的宝贵，也是不应取的方法。

发明内容

针对现有技术中存在的问题，本发明旨在设计提供一种肿瘤标志物质控品的制备方法的技术方案。

所述的肿瘤标志物质控品的制备方法，其特征在于包括以下步骤：

1)采用成品人血浆，在成品人血浆中加入氯化钙溶液，混合均匀，使每升血浆中氯化钙含量为3-8克；

2)上述加入氯化钙溶液的血浆在36-38℃温度下孵育1-3小时，以3500-4500转/每分钟速度离心分离，并过滤除去血浆中的纤维蛋白制得质控品血清基质；

3步骤2)制得的质控品血清基质中添加下列含量范围的肿瘤标志物阳性标本：甲胎蛋白(AFP)500-800μg/l、癌胚抗原(CEA)10-20μg/l、糖类抗原125(CA125)100-200 KU/l、糖类抗原19-9(CA19-9)150-250KU/l、糖类抗原15-3(CA15-3)20-40KU/l、总前列腺特异抗原(TPSA)5-15μg/l、游离前列腺特性抗原(FPSA)0.5-1.5μg/l、鳞状上皮癌细胞抗原(SCC)1-2μg/l、人绒毛膜促性腺激素β亚单位(β-HCG)500-800IU/l、β2-微球蛋白(β2-MG)600-1000μg/l、铁蛋白(FER)80-200μg/l、神经元特异性烯醇化酶(NSE)8-20μg/l、糖类抗原72-4(CA72-4)5-20KU/l、甲状腺球蛋白(TG)10-80μg/l、细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)1-3μg/l，所述的含量范围是指质控品总体积中所含的量；

4)步骤3)制得的质控品粗成品按常规技术添加防腐剂、混合均匀后进行分装、低温真空干燥和复溶后测定。

所述的肿瘤标志物质控品的制备方法，其特征在于步骤1)中每升血浆中氯化钙含量控制为4-6克。

所述的肿瘤标志物质控品的制备方法，其特征在于步骤1)中加入的氯化钙溶液浓度为40-60％(W/V)。

所述的肿瘤标志物质控品的制备方法，其特征在于步骤2)中的孵育温度为36.5-37.5℃。

所述的肿瘤标志物质控品的制备方法，其特征在于步骤2)中的孵育时间为1.5-2.5小时。

所述的肿瘤标志物质控品的制备方法，其特征在于步骤2)中的离心速度为3800-4200转/每分钟。

所述的肿瘤标志物质控品的制备方法，其特征在于步骤3)中添加的肿瘤标志物阳性标本含量范围为：甲胎蛋白(AFP)600-700μg/l、癌胚抗原(CEA)12-18μg/l、糖类抗原125(CA125)120-180kU/l、糖类抗原19-9(CA19-9)180-220KU/l、糖类抗原15-3(CA15-3)25-35KU/l、总前列腺特异抗原(TPSA)8-12μg/l、游离前列腺特性抗原(FPSA)0.8-1.2μg/l、鳞状上皮癌细胞抗原(SCC)1.2-1.8μg/l、人绒毛膜促性腺激素β亚单位(β-HCG)600-700IU/l、β2-微球蛋白(β2-MG)700-900μg/l、铁蛋白(FER)120-150μg/l、神经元特异性烯醇化酶(NSE)12-18μg/l、糖类抗原72-4(CA72-4)12-18KU/l、甲状腺球蛋白(TG)50-60μg/l、细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)1.5-2.5μg/l。