[发明专利]滴通鼻炎水滴剂及喷雾剂的质量控制方法

摘要

本发明公开了一种滴通鼻炎水滴剂及喷雾剂的质量控制方法。本发明对辛夷和/或石菖蒲进行薄层色谱鉴别，和/或对麻黄主要活性成分盐酸麻黄碱进行含量测定，同时建立了微生物限度检查方法。本发明滴通鼻炎水滴剂及喷雾剂的质量控制方法，可有利于在工业化生产中有效地保证产品的内在质量，进而确保药品疗效。

主权项

1.一种滴通鼻炎水滴剂及喷雾剂的质量控制方法，其中所述的药物配方由中药材蒲公英120g、黄芩60g、麻黄50g、苍耳子50g、辛夷25g、白芷25g、细辛5g、石菖蒲60g组成，上述原料共制成1000ml，其特征是该方法包括如下鉴别中的一种或几种：(1)取本品50ml，置分液漏斗中，用二氯甲烷、乙酸乙酯或乙醚提取1～3次，每次10～30ml，合并提取液，蒸干，残渣加溶剂甲醇、乙醇或乙酸乙酯1ml使溶解，加于内径5～15mm的中性氧化铝柱2～4g上，用甲醇或乙醇10～30ml洗脱，收集洗脱液，浓缩至约1ml，作为供试品溶液；另取辛夷对照药材1g，加二氯甲烷、乙酸乙酯或乙醚10～30ml，超声处理或加热回流20～60分钟，滤过，滤液浓缩至约1ml，加于内径5～15mm的中性氧化铝柱2～4g上，用甲醇或乙醇10～40ml洗脱，收集洗脱液，浓缩至约1ml，作为供试品溶液；再取木兰脂素对照品，加甲醇、乙醇或乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各5μl，点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以10-4∶3-1氯仿-乙醚为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％香草醛硫酸或10％硫酸乙醇溶液，于105℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；(2)取本品20ml，置分液漏斗中，用三氯甲烷、乙醚或乙酸乙酯提取1～3次，每次10～40ml，合并提取液，加无水硫酸钠2g，振摇，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇、乙醇、无水乙醇或乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液；另取石菖蒲对照药材0.5g，加甲醇、乙醇或无水乙醇10～50ml，加热回流或超声处理10～60分钟，滤过，滤液浓缩至约2ml，作为对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液5μl、对照药材溶液2μl，点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以16～8∶4～1∶4～0.5正己烷或环己烷-二氯甲烷或氯仿-乙酸乙酯为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％香草醛硫酸或10％硫酸乙醇溶液，于105℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。