[发明专利]新的质子泵抑制剂的改进释放小丸制剂

摘要

一种包含酸敏感质子泵抑制剂(PPI)作为单一活性药物的口服固体药物剂型，该剂型以两种不同的脉冲释放PPI，一种为即释，一种为延释。将PPI制成小丸形式的芯材，小丸尤其用延释改进层和滞后时间控制层的组合包衣。小丸还用肠溶衣层包衣。本申请还涉及该剂型的制备方法以及该剂型在治疗胃肠道疾病中的用途。

主权项

1.一种口服固体药物剂型，所述剂型包含作为活性药物的酸敏感质子泵抑制剂(PPI)，所述剂型包含以延释脉冲释放PPI的小丸和以即释脉冲释放PPI的小丸两个PPI释放部分，其特征在于将PPI制成小丸形式的芯材，提供延释脉冲的小丸在芯材表面具有以下特定顺序的各层：-延释改进层，包含水溶性聚合物、滑石粉和疏水化剂；-滞后时间控制层，包含作为必需成分的高粘度水溶性聚合物；-任选的底衣层；和-外层肠溶衣层；提供即释脉冲的小丸在芯材表面具有以下各层：-任选的底衣层；和-外层肠溶衣层。