[发明专利]用于含药的口香糖的组合物、其制备方法和由此获得的片剂

权利要求书

1.含药的口香糖组合物，其特征在于分散在树胶中的活性成分颗粒上包裹有由水溶性成分和水不溶性成分组成的混合物，所述的包裹层使得实现该活性成分逐步和受控释放。

2.根据权利要求1的组合物，其中所述的活性成分选自由烟碱、布洛芬、对乙酰氨基酚、美沙芬、茶苯海明、姜、1-抗坏血酸(维生素C)、乙酰半胱氨酸、麻黄碱、D-伪麻黄碱、缬草、糠硝烯二胺、chlorexidine、替贝碘胺组成的组。

3.根据权利要求2的组合物，其中所述的活性成分是烟碱、优选烟碱聚丙烯酸酯。

4.根据上述权利要求中任意一项的组合物，其中所述的水不溶性成分是一种油或其它不溶性物质，它们选自植物氢化油、石蜡、蜂蜡、硬脂醇、十八烷醇、鲸蜡醇、十六醇十八醇混合物组成的组。

5.根据权利要求4的组合物，其中所述的不溶性成分是氢化蓖麻油。

6.根据上述权利要求中任意一项的组合物，其中所述的可溶性成分是一种碳水化合物或一种多元醇。

7.根据权利要求6的组合物，其中所述的可溶性成分选自山梨醇、蔗糖、乳糖、葡萄糖、果糖、甘露糖醇、木糖醇、isomalt，更优选山梨醇。

8.根据上述权利要求中任意一项的组合物，其中所述的活性成分占总组合物的0.1-20％(重量)、优选1.11％。

9.根据上述权利要求中任意一项的组合物，其中如果将所述活性成分的量定为Z，那么所述不溶性成分的量为1Z-10Z。

10.根据上述权利要求中任意一项的组合物，其中如果将所述活性成分的量定为Z，那么所述可溶性成分的量为2Z-20Z。

11.根据上述权利要求中任意一项的组合物，其中如果所述的活性成分是用量占总组合物重量1.11％的烟碱聚丙烯酸酯，那么所述不溶性成分的用量占总组合物重量的1.11％-11.1％、优选用量占总组合物重量6.0％的氢化蓖麻油。

12.根据上述权利要求中任意一项的组合物，其中如果所述的活性成分是用量占总组合物重量1.1％的烟碱聚丙烯酸酯，那么所述水溶性成分的用量占总组合物重量的2.22％-22.2％、优选用量占总组合物重量10％的山梨醇。

13.根据上述权利要求中任意一项的组合物，其特征在于每次根据消费该产品国家的健康管理条例对所述的树胶基质进行选择。

14.根据上述权利要求中任意一项的组合物，它包括添加剂，这些添加剂选自食用香料、增甜剂、脱水剂、pH稳定剂、包合剂、润滑剂等组成的组。

15.根据权利要求14的组合物，其中所述的食用香料是冬青。

16.根据权利要求14的组合物，其中所述的包合剂是β-环糊精。

17.根据权利要求14-16中任意一项的组合物，其中所述的增甜剂选自丁磺氨K、天冬甜素、糖精、环己基氨基磺酸盐、neoesperidine、麦芽酚、乙基麦芽酚组成的组。

18.根据上述权利要求中任意一项的组合物，其中该组合物的pH为5-10、优选7.5。

19.用于获得含有权利要求1-18中任意一项组合物的含药的口香糖的方法，其特征在于该方法包括下列步骤：

a)将所述的不溶性成分加热至获得完整溶液为止；

b)将所述的可溶性成分与所述的活性成分混合；

c)将步骤b)的混合物倾入不溶性成分的溶液中；

d)冷却如此获得的混合物并与树胶基质和添加剂混合；和

e)在不超过室温的温度下压制。

20.根据权利要求19的方法，其中在步骤a)中将所述的不溶性成分氢化蓖麻油加热至50e 130℃之间、更优选90℃。

21.根据权利要求19和20中任意一项的方法，其中步骤d)中的冷却步骤在1-10℃下、特别是5℃下进行。

22.根据权利要求19-21中任意一项的方法，其中还在步骤b)中混合所述的包合剂、优选β-环糊精。