[发明专利]气囊导管及其制造方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种对冠状动脉、四肢动脉、肾动脉及末梢血管等的狭窄部或闭塞部进行扩张治疗的经由表皮的血管形成术(PTA：percutaneous Translumin Angioplasty或PTCA：percutaneousTranslumin Coronary Angioplasty)中所使用的气囊导管及其制造方法，更详细地说是涉及一种对含有气囊的导管轴前端部的诸特性加以改良的气囊导管及其制造方法。

背景技术

一般，气囊导管是由导管轴与设置在该导管轴前端部的血管扩张用的气囊构成。使用这样的气囊导管的血管形成术按以下的顺序进行。首先，使导线通过狭窄部等的病变部位，沿着该导线插入气囊导管，使气囊与病变部位一致，然后向膨胀腔内供给适当稀释的造影剂等而使气囊扩张。扩张后，使气囊减压、收缩后将气囊导管除去到体外。

下面，说明以往的气囊导管的具体例子及其缺点。

图5表示了以往的气囊导管的前端部的断面结构。图中，符号80表示导管轴、81表示内管、82表示外管、83表示气囊、84表示X射线不能透过的标记。此外设置于导管轴80的前端部上的气囊83的较近一端85与外管82的前端部相接合，气囊83的较远的另一端86与内管81的前端部附近相接合。当使这样的气囊83减压、收缩时，就成为如图6所示的折叠状态。在难易程度较高的病变部位使用这样结构的气囊导管的场合下，常常产生以下的问题。即，在手术者将力加在气囊导管的基端部上、使气囊与高度的狭窄部一致时，薄壁气囊83就蛇腹状地变形(称为折褶现象)，加在前述基端部上的力不能充分地传递到前端部，使得病变部位的通过性极端地降低，产生气囊与狭窄部不能正确地一致的问题。其原因是，外管82及内管81在导管的基端部因被固定在分支的轴毂上而受到强硬约束，由于前端部仅通过薄壁气囊83而薄弱地连结，因此在前述前端部与基端部之间的中间部，全部没有受到约束。

为了解决该问题，提出了图7所示结构的气囊导管的方案(例如参照日本特开平3-51059号公报、日本特开平4-2363号公报及日本特开平5-137793号公报)。图中，符号90表示导管轴、91表示内管、92表示外管、93表示气囊、94表示X射线不能透过的标记。即，在外管92的前端部附近、内管91被接合在该外管92的内壁面上，由于借助该接合部95而使外管92与内管91受到强硬的约束，因此即使对于狭窄的非常难的病变部位，气囊93也不会蛇腹状地变形，手术者施加的压力可传递到前端部。但是，这样的气囊导管有以下的问题。

即，在橡将皮球定位在病变部位并进行扩张时，由加压流体施加的压力而使气囊沿径向与纵向伸张，气囊内的内管、即处在外管的前端部附近与气囊的前端部附近之间的内管在气囊的纵向伸张的同时还延伸。接着，在狭窄部的扩张结束、使气囊收缩时，由于气囊93是用耐压材料制作的、因而尺寸就恢复到原先的尺寸，如图8所示地形成延伸的内管91不能恢复到原来长度的松弛状态。其理由是，由于内管通常是由与导线间的滑动性看作重要参数的材料构成，大多容易发生塑性变形，其不像气囊那样的弹性变化，内管容易延伸。当形成这样状态时，由于与气囊的折叠缺陷对应地使内管的位置偏离，因此减压时的气囊的再折叠性(再重叠(rewrap)性)极端地降低而产生皱翅，即使使其再次通过狭窄部，很多情况下由于皱翅被勾挂上而不能通过。即，一次扩张后的有2次以上的病变部位的通过性降低的问题。该状况以图9和图10所示来说明。图9(a)表示气囊93在内管91的周围相互沿相反方向折叠的状态，图9(b)表示其折叠程度不足时皱翅93a、93b突出的状态。而图10(a)表示气囊93在内管91的周围沿相同方向折叠的状态，图10(b)表示其折叠程度不足时皱翅93a、93b突出的状态。

而且，作为图5及图7所示的气囊导管的共同问题，由于外管前端部的刚性发生大的变化，因而有在处理气囊导管时以及替换导线时，该部分容易产生折褶的问题。这是因为，在外管前端部的前面，只有细的内管与薄壁的气囊，因此产生刚性的不连续性。