[发明专利]生产肽混合物的方法

权利要求书

1．一种生产适于在腹膜渗析和／或者胃肠外给药中使用和在其它应用中使用的肽混合物的方法，这种混合物的肽分子量在200至2000道尔顿之间，矿物质含量低；通过这种方法在水溶液中于水解条件下处理蛋白质，这种方法的特征在于其包括下列几个步骤：

a)水解，直到渗透势增加到120-250mOsm／kg H₂O，这种测定是在8％蛋白质溶液中完成的；

b)微量过滤、离心或者层析分离，以便除去不需要的高分子物质；

c)将步骤(b)中的渗透物进行超滤，或者通过色谱方法进行处理以便分离所需的肽；

d)将步骤(c)中的渗透物进行纳米过滤，或者通过色谱方法进行处理；

e)从纳米过滤物中收集渗余物，使之尽可能冷却；

f)首先将步骤(e)渗余物的pH调节到4-5，之后对其进行电渗析；

g)将获得的产物进行或者不进行无菌过滤；

h)将无菌产物进行或不进行干燥。

2．按照权利要求1的方法，其中所说的肽混合物具有矿物质组成如下的低矿物质含量：

磷含量低于0．01％，

铝含量低于0．5ppm，

钠含量低于0．6％，

氯化物含量低于0．7％，

钾含量低于0．02％，

镁含量低于0．01％。

3．按照权利要求1的方法，其中所说的肽混合物分子量在400至1500道尔顿之间。

4．按照权利要求1的方法，其中所说的肽混合物分子量低于1000道尔顿。

5．按照权利要求1的方法，其中用作起始材料的蛋白质是乳清产品。

6．按照权利要求5的方法，其中所说的乳清产品是乳清蛋白浓缩物。

7．按照权利要求5的方法，其中用作起始材料的蛋白质是以商标BIPRO^出售的乳清蛋白分离物。

8．按照权利要求1的方法，其中所说的水解是酶促水解。

9．按照权利要求8的方法，其中使用Alcalase^和Neutrase^进行所说的酶促水解。