[发明专利]油性佐剂疫苗及其制备方法

权利要求书

1.一种油包水型油性佐剂疫苗，由20至90％重量比的常温下呈液态的油相A)、0.5至30％重量比的乳化剂和5至75％重量比的含有一种生物学上可接受的有效量抗原的水相D)组成，该乳化剂含有一种非离子表面活性剂B)和一种聚氧乙烯(20至60摩尔)羟基脂肪酸甘油三酯C)，该非离子表面活性剂是由一种具有至少三个羟基的多元醇和一种脂肪酸衍生而来的偏酯，在40℃下呈液态。

2.一种油包水型油性佐剂疫苗，含有20至90％重量比的常温下呈液态的油相A)、0.5至30％重量比的乳化剂、E)0.01至10％重量比的氨基酸或其盐及0.01至10％重量比的分子中具有至少5个羟基的非还原性糖或糖醇、和5至75％重量比的含有一种生物学上可接受的有效量抗原的水相D)组成，所说的乳化剂含有一种非离子表面活性剂B)和一种聚氧乙烯(20至60摩尔)羟基脂肪酸甘油三酯C)，该非离子表面活性剂是由一种具有至少三个羟基的多元醇和一种脂肪酸衍生而来的偏酯，在40℃下呈液态。

3.一种水包油包水型油性佐剂疫苗，由油包水型油性佐剂相和外层水相F)组成，该油包水型油性佐剂相由30至90％重量比的常温下呈液态的油相A)、0.5至30％重量比的乳化剂和5至65％重量比的含有一种生物学上可接受的有效量抗原的水相D)组成，所说的乳化剂含有一种非离子表面活性剂B)和一种聚氧乙烯(20至60摩尔)羟基脂肪酸甘油三酯C)，该非离子表面活性剂是由一种具有至少三个羟基的多元醇和一种脂肪酸衍生而来，在40℃下呈液态；该外层水相F)中含有0.2至20％重量比的乳化剂，该乳化剂中含有一种非离子表面活性剂，该乳化剂的总HLB值不小于10。

4.一种水包油包水型油性佐剂疫苗，由油包水型油性佐剂相和外层水相F)组成，该油包水型油性佐剂相含有30至90％重量比的常温下呈液态的油相A)、0.5至30％重量比的乳化剂E)0.01至10％重量比的氨基酸或其盐及0.01至10％重量比的分子中具有至少5个羟基的非还原性糖或糖醇、和5至65％重量比的含有一种生物学上可接受的有效量抗原的水相D)组成，所说的乳化剂含有一种非离子表面活性剂B)和一种聚氧乙烯(20至60摩尔)羟基脂肪酸甘油三酯C)，该非离子表面活性剂是由一种具有三个羟基的多元醇和一种脂肪酸衍生而来，在40℃下呈液态；该外层水相中含有0.2至20％重量比的总HLB值不小于10的乳化剂，该乳化剂中含有一种非离子表面活性剂。

5.根据权利要求1至4中任一项权利要求的油性佐剂疫苗，所述常温下呈液态的油相A)是一种脂肪酸酯。

6.根据权利要求1至4中任一项权利要求的油性佐剂疫苗，所述常温下呈液态的油相A)是一种脂肪酸酯与角鲨烯的混合物。

7.根据权利要求1至4中任一项权利要求的油性佐剂疫苗，所述常温下呈液态的油相A)是一种脂肪酸和一种醇的酯，该脂肪酸包含不少于85％重量比的顺式-△9-十八碳烯酸和不少于90％重量比的顺式-△9-链烯酸。

8.根据权利要求1至4中任一项权利要求的油性佐剂疫苗，所述组成非离子表面活性剂B)的脂肪酸包含不少于85％重量比的顺式-△9-十八碳烯酸和不少于90重量比的顺式-△9-链烯酸。

9.根据权利要求3或4的油性佐剂疫苗，所述外层水相F)含有0.2至20％重量比的一种乳化剂和一种甘油磷脂的混合物，所说的乳化剂含有一种非离子表面活性剂，且总HLB值不小于10。

10.一种如权利要求2所述的油包水型油性佐剂疫苗的制备方法，其步骤包括，向常温下呈液态的油相A)中加入一种非离子表面活性剂B)、一种聚氧乙烯(20至60摩尔)羟基脂肪酸甘油三酯C)、和非离子表面活性剂B)与含有成分E)的水溶液按重量比例1∶1至1∶20混合乳化产物，该成分E)为氨基酸或其盐和分子中具有至少5个羟基的非还原性糖或糖醇，所述非离子表面活性剂是由一种具有至少三个羟基的多元醇和一种脂肪酸衍生而来的偏酯，在40℃下呈液态；然后加入含有一种生物学上可接受的有效量抗原的水相D)，以使水相在油相中乳化。

11.一种如权利要求4所述的水包油包水型油性佐剂疫苗的制备方法，其步骤包括，向常温下呈液态的油相A)中加入一种非离子表面活性剂B)、一种聚氧乙烯(20至60摩尔)羟基脂肪酸甘油三酯C)、和非离子表面活性剂B)与含有成分E)的水溶液按重量比例1∶1至1∶20的混合乳化产物，该成分E)为氨基酸或其盐和分子中具有至少5个羟基的非还原性糖或糖醇，所述非离子表面活性剂是由一种具有至少三个羟基的多元醇和一种脂肪酸衍生而来的偏酯，在40℃下呈液态；然后加入含有一种生物学上可接受的有效量抗原的水相D)，以形成油包水型油性佐剂疫苗；将此油包水型油性佐剂疫苗加入到含有0.2至20％重量比乳化剂的水相F)中，以使油包水型油性佐剂疫苗在水相中乳化，所述乳化剂含有一种非离子表面活性剂，且总HLB值不小于10。