[发明专利]一种参附注射液及其制备方法

说明书

本发明是一种参附注射液及其制备方法，属于配制药品技术领域。

本发明是根据古验方“参附汤”改制而成。“参附汤”的传统剂型多采用煎剂口服，不仅机体对药物吸收缓慢，而且使用也不方便。

本发明的目的是为了避免上述现有技术的不足之处而提供一种机体对药物吸收快、疗效好、使用方便、安全可靠的参附注射液及其制备方法。

本发明的目的可以通过以下措施来达到：

参附注射液的每1ml中含有相当于原生药量：人参0.1g、附子0.2g。

参附注射液的制备方法是，取人参、附子分别进行有效成份的提取：人参用乙醇回流提取；附子用水沉淀提取，然后合并人参、附子提取液配制而成的注射液，其工艺步骤如下：

a、制备人参提取液

(1)、取人参，加乙醇浸泡36-60小时，得浸泡液①；

(2)、药渣加乙醇回流提取三次，每次1.5-3小时，得回流提取液②；

(3)、取浸泡液①与回流提取液②合并，得合并液③；

(4)、药渣用乙醇淋洗，将淋液与合并液③合并，得提取液④；

(5)、取提取液④过滤，按其体积加入0.02-0.1％的活性碳，搅拌0.5-1.5小时，放置1-2小时，过滤，得过滤液⑤；

(6)、取过滤液⑤减压回收乙醇至无醇味，补加适量注射用水，放冷，用NaOH溶液调PH值至6-8，冷藏，备用，得人参备用液⑥；

b、制备附子提取液

(7)、将电渗水置容器中，再加浓盐酸，使PH值达3-4，得酸水⑦；

(8)、取附子，用常水搓洗、电渗水清洗，加八倍量的酸水⑦，连续煎煮三次，每次1.5-2.5小时，合并三次煎煮液，过滤，并减压浓缩，放冷，得浓缩液⑧；

(9)、取浓缩液⑧，加入乙醇，搅拌，使含醇量达75％，冷藏，过滤，减压回收乙醇，放冷，加乙醇，搅拌，使含醇量达85％，用NaOH溶液调PH值6-8，冷藏过夜，得醇提取液⑨；

(10)、取乙醇提取液⑨过滤至澄明，减压回收乙醇至无醇味，加入适量注射用水，放冷，用NaOH溶液调PH值至6-8，冷藏，备用，得附子备用液⑩；

c、配制参附注射液

(11)、取人参备用液⑥和附子备用液⑩，分别过滤后加以合并，加入0.02-0.1％的活性碳(按配液体积计算)煮沸，放冷，过滤至澄明，加入0.1-0.5％的吐温-80(按配液体积计算)，补加适量注射用水，用NaOH溶液调PH值至6-8，粗滤，精滤，灌封，灭菌，即得参附注射液。

d、上述参附注射液的处方为：人参100g、附子200g，适量注射用水，适量吐温-80，制成1000ml参附注射液。

在制备工艺中，最好选用以下工艺参数：在人参提取液中加入活性碳的比例为0.5％(按配液体积计算)；附子煎煮液减压浓缩至1∶1，即每1ml中含有相当于原生药量1g；在人参、附子提取液中加入吐温-80的量为0.2％(按配液体积计算)；用NaOH溶液调PH值至7-7.5。

本发明与现有技术相比，主要具有以下优点：

1、使用安全有效。据检测，用上述方法制备的参附注射液，每1ml中，含人参总皂甙不低于0.8mg，含乌头类生物碱以乌头碱计不高于0.1mg。本品经药理、药效实验表明，参附注射液有明显延长低温下动物存活时间的作用，有激活机体网状内皮系统功能，有抗内毒作用，有抗炎、耐缺氧、抗疲劳及抗过敏等重要作用。对失血性休克的家兔，具有稳定的可靠的升压作用。中毒性休克狗模型中，可促进左心室压力逐渐恢复。对培养心肌细胞有明显的保护作用。能改善微循环，降低乳酸含量和血浆组织蛋白酶活性水平。促进肝脏的代谢功能和解毒能力等作用。主要用于治疗阳气暴脱的厥脱症，如感染性、失血性、失液性休克等，也可用于阳虚所致的惊悸、怔忡、咳喘、胃痛、泄泻、痹症等，对气阳两虚的厥脱症也有一定治疗效果。临床应用的综合治疗效果，总有效率达89.74％，显效率达72.82％，未见不良反应。

2、药效快捷，使用方便。本产品可采用静脉滴注或静脉推注或肌肉注射。静脉滴注时，用5-10％葡萄糖注射液或生理盐水稀释后使用，每次20-100ml；静脉推注时，用5-50％的葡萄糖注射液稀释后使用，每次5-20ml；肌肉注射每次2-4ml，一日1-2次。注射后10-30分钟即可产生明显的疗效，是医疗单位抢救危重病人必备的急救药品之一。

3、本产品运输、保管、使用等都很方便。

下面结合实施例，提供最佳实施方式：

实施例

制备参附注射液的工艺步骤如下：