[发明专利]药物组合物

权利要求书

1、一种制备可注射的药物组合物或兽用组合物的方法，所述组合物包含(a)二氯苯胺苯乙酸或其可药用的盐和2-羟丙基β-环糊精，或(b)二氯苯胺苯乙酸或其可药用的盐与2-羟丙基β-环糊精的包埋复合体，或(a)和(b)的混合物，所述方法包括下述步骤：

(i)将(a)二氯苯胺苯乙酸或其可药用的盐和2-羟丙基β-环糊精，或(b)二氯苯胺苯乙酸或其可药用的盐和2-羟丙基β-环糊精的包埋复合体，或(a)和(b)的混合物溶于水中形成溶液，所述水已被酸化到一定的pH，使得在没有磷酸盐缓冲剂存在下溶液的pH值为6.0-8.5(包括6.0和8.5)。

2、根据权利要求1的方法，其中所述组合物包含（a）二氯苯胺苯乙酸或其可药用的盐和2-羟丙基β-环糊精，二氯苯胺苯乙酸或其可药用的盐与2-羟丙基β-环糊精的摩尔比是1∶1-1∶10。

3、根据权利要求1的方法，其中所述组合物包含（b）二氯苯胺苯乙酸或其可药用的盐和2-羟丙基β-环糊精的包埋复合体，二氯苯胺苯乙酸或其可药用的盐与2-羟丙基β-环糊精的摩尔比为1∶1-1∶10。

4、根据权利要求1或3的方法，其中所述组合物包含（b）二氯苯胺苯乙酸或其可药用的盐和2-羟丙基β-环糊精的包埋复合体，所述复合体通过将一定量的二氯苯胺苯乙酸或其可药用的盐和一定量的2-羟丙基β-环糊精混合在一起并捏和或研磨制备的。

5、根据权利要求1-4中任一项的方法，其中2-羟丙基β-环糊精的平均取代度为每个环糊精分子3.9-5.1个（包括3.9和5.1）2-羟丙基基团。

6、根据权利要求1-5任一项的方法，其中溶液中二氯苯胺苯乙酸的浓度为10mg/ml或以上。

7、一种可注射的药物组合物或兽用组合物，其中包含（a）二氯苯胺苯乙酸或其可药用的盐和2-羟丙基β-环糊精，或（b）二氯苯胺苯乙酸或其可药用的盐和2-羟丙基β-环糊精的包埋复合体，或（a）和（b）的混合物，所述溶液在含水介质中以溶液形式或适于用含水介质再配制成溶液的形式，具有6.0-8.5（包括6.0和8.5）的pH值，不含任何磷酸盐缓冲剂。

8、根据权利要求7的组合物，其中所述组合物包含（a）二氯苯胺苯乙酸或其可药用的盐和2-羟丙基β-环糊精，二氯苯胺苯乙酸或其可药用的盐与2-羟丙基β-环糊精的摩尔比是1∶1-1∶10。

9、根据权利要求7的组合物，其中所述组合物包含（b）二氯苯胺苯乙酸或其可药用的盐和2-羟丙基β-环糊精的包埋复合体，二氯苯胺苯乙酸或其可药用的盐与2-羟丙基β-环糊精的摩尔比为1∶1-1∶10。

10、根据权利要求8或9的组合物，其中所述摩尔比为1∶1.5-1∶25。

11、根据权利要求7-10中任一项的方法，其中2-羟丙基β-环糊精的平均取代度为每个环糊精分子3.9-5.1个（包括3.9和5.1）2-羟丙基基团。

12、根据权利要求7-11中任一项的方法，其中组合物中的二氯苯胺苯乙酸的浓度为10mg/ml或以上。

13、根据权利要求12的组合物，其中组合物中二氯苯胺苯乙酸的浓度为大约25mg/ml。

14、根据权利要求7-13中任一项的组合物，它被配制成单位剂量形式，每一单位剂量含有10-150mg（包括10mg和150mg）的二氯苯胺苯乙酸。