[发明专利]丹参注射液

权利要求书

1、一种丹参注射液，其特征在于该丹参注射液由丹参精制液作为活性成分与药用载体组成，它可以按含0.1～2.0％的丹参精制液与含99.9～98.0％的药用载体以任意比例组成，该丹参精制液是将丹参浓缩液加入乙醇至含醇量为70～80％于0℃～5℃条件下放置12-36小时，过滤去除沉淀，滤液蒸馏浓缩至含丹参为3克/毫升的浓缩液，再加入乙醇至含醇量为80～90％于0℃～5℃条件下放置48-72小时，过滤去除沉淀，滤液蒸馏浓缩至含丹参3克/毫升的浓缩液，加入4倍量的注射用水于0℃～5℃条件下放置12-36小时，过滤去除沉淀，滤液加热浓缩至含丹参为5克/毫升的浓缩液，再加入4倍量注射用水，于0℃～5℃条件下放置48-72小时后，过滤去除沉淀，滤液加热浓缩至含丹参为5克/毫升的浓缩液，加入活性炭，加热煮沸制得的。

2、根据权利要求1所述的丹参注射液，其特征在于其中所述的药用载体有等渗剂、缓冲剂和注射用水。

3、根据权利要求1或2所述的丹参注射液，其特征在于其中所用的等渗剂可以为氯化钠、氯化钾、氯化镁、氯化钙、乳酸钠、葡萄糖、木糖醇、山梨醇或右旋糖酐。

4、一种如权利要求1所述的丹参注射液的制备方法，其特征在于该制备方法包括下列步骤：

(一)制备丹参精制液：

(1)制备丹参浓缩液

取丹参药材，去除杂质后，先后用常水及蒸馏水冲淋洗净，加10倍量的注射用水煎煮2小时，过滤，保留第一次煎液，药渣再用8倍量的注射用水煎煮2小时，过滤，保留第二次煎液，药渣再加5倍量的注射用水煎煮1小时，过滤，保留第三次煎液，药渣再加5倍量注射用水煎煮1小时，过滤，保留第四次煎液，去除药渣，然后合并四次煎煮液，蒸发浓缩至含丹参为2克/毫升的浓缩液；

(2)制备丹参精制液

将上述丹参浓缩液加入乙醇至含醇量为70～80％于0℃～5℃条件下放置12-36小时，过滤去除沉淀，滤液蒸馏浓缩至含丹参为3克/毫升的浓缩液，再加入乙醇至含醇量为80～90％于0℃～5℃条件下放置48-72小时，过滤去除沉淀，滤液蒸馏浓缩至含丹参3克/毫升的浓缩液，加入4倍量的注射用水于0℃～5℃条件下放置12-36小时，过滤去除沉淀，滤液加热浓缩至含丹参为5克/毫升的浓缩液，再加入4倍量注射用水，于0℃～5℃条件下放置48-72小时后，过滤去除沉淀，滤液加热浓缩至含丹参为5克/毫升的浓缩液，加入活性炭，加热煮沸，制得丹参精制液；

(二)制备等渗剂浓配液：

取等渗剂加3倍量蒸馏水煮沸五分钟，加活性炭脱色，经砂棒过滤制得浓配液；

(三)制备丹参注射液：

取上述丹参原药精制液与等渗剂的浓配液按处方配比量进行合并，加8倍量蒸馏水，加热溶解，加活性炭脱色，去热源，过滤，滤液以氢氧化钠或盐酸调节PH6.0-7.0，补加蒸馏水至全量，测中间品含量后，经微孔滤膜精滤后，灌装于洗净的输液瓶或输液袋中，经常规灭菌、灯检、质检后制得丹参注射液。