[发明专利]复方高山红景天口服液制剂及其制备工艺

说明书

本发明涉及一种中药制剂-复方高山红景天口服液制剂及其制备工艺。

目前，国内外中药市场各类口服液制剂五花八门，但大都以一般滋补和增加体内某种成分为主，对于能有效地改善人体血液循环功能、保护心脑血管、抗疲劳、抗衰老，同时增加免疫能力的口服液制剂几乎没有，我国心脑血管发病率居各种疾病之首，随着生活水平的提高更有明显的增加趋势。

本发明针对上述问题，根据中医理论，提供一种将红景天与黄芪、枸杞子组合研究并制成有效的活化脑细胞、增强心血管功能、对血糖、血压能作双向调节、提高机体免疫能力、抗疲劳、抗衰老、药源丰富的高级补品-复方高山红景天口服液制剂及其制备工艺。

本发明的组份及制备工艺如下：每100ml成品中投有高山红景天100-300g、黄芪50-200g、枸杞子25-100g、峰蜜适量。

工艺流程：a中药处理-b提取有效成分-c混合配料-d检验-e灌封-f包装。

下面对上述工艺流程详细描述：

a中药处理：将高山红景天、黄芪、枸杞子拣选洗净切片2-3cm。b提取有效成分：将红景天置提取罐中，加70%乙醇浸泡12小时，然后回流提取3次，时间分别为3、2、1小时，合并提取液，回收乙醇，药渣用水煎煮1次，时间为1小时，合并提取液和煎煮液，浓缩至原生药量1∶1，加入2.5%的明胶溶液，至不产生沉淀为止，静置12小时，取上清液、过滤、浓缩，加95%乙醇使含量达70%以上，以除去过量的明胶，过滤，回收乙醇至无醇味为止;将黄芪、枸杞子置提取罐中加70%乙醇浸泡12小时，然后回流提取3次，时间分别为3、2、1小时，合并提取液，回收乙醇，药渣用水煎煮1次，时间为1小时，合并煎煮液和提取液，浓缩至原生药量1∶1，加入95%乙醇使含量达75%以上，以除去蛋白和杂质，过滤，回收乙醇至无味为至;将蜂蜜在85-90℃温度下沸腾、炼制、过滤备用。c混合配料：将上述3种滤液在混和罐中混合均匀，再次过滤，滤液为成品。d对成品进行检验：1.性状为淡红色至棕红色、粘稠、澄明液体，气芳香、味苦微涩。2.相对密度：1.10-1.18。3.PH值：3.5-5.0。4.含量测定：首先是标样制备：精密称取80℃干燥至恒重的红景天甙对照品5mg置5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀即得（每ml中含红景天甙1mg），其次是试样制备：精密称取成品20ml用20ml乙醇脱脂2次，弃去乙醇层，水层再用20ml氯仿萃取净化2次，氯仿层用20ml水洗涤1次，弃去氯仿层，合并水层，水层用水饱和正丁醇萃取3次，每次30ml，合并正丁醇层，减压回收正丁醇，得膏状物，拌以少量柱层析用硅胶，加到已处理好的硅胶柱（100-120目，10g，内径10-15cm）上，用正丁醇-乙酸-水（4∶1∶5）100ml洗脱，减压回收洗脱液至干，残渣用少量甲醇溶解，并用甲醇定溶至10ml，即得试样，分别吸取上述两种溶液5μl，作为进样量，依高效液相色谱法（中国药典1990年版一部附录61页）试验。色谱柱：C18（shim  park日本、岛津），流动相：甲醇-水（2∶3），流速1ml/min。紫外线检测器：检测波长280nm，采用外标法，测得峰高，计算即得，质量要求每ml含红景天甙不得少于0.14-0.45mg。e灌装：经高压灭菌，自动灌装。f包装为成品。