[发明专利]治疗胸痹心痛的中药气雾剂及其制备方法

说明书

本发明涉及治疗胸痹心痛的中药气雾剂及其制备工艺。

胸痹心痛，西医称冠心病心绞痛，即人体在安静状态时心电图有明显缺血表现，西医主要采用硝酸酯类与亚硝酸酯类（如硝酸甘油）、β-受体阻断药（如普萘洛尔）、钙内流阻断药（硝苯吡啶），其中以硝酸酯类中的硝酸甘油应用最多，且效果较好，该药易导致颅内压升高引起搏动性头涌，用药量过大易增加心肌耗氧量而加剧心绞痛，长期应用可产生耐受性与成瘾性，连用两周尚需停药一周，需舌下含片或于胸前皮肤涂软膏等方式给药以避免肝脏强烈的首过效应。

本发明的目的在于克服西药治疗冠心病的强烈的毒副作用，提供一种治疗冠心病的中药气雾剂及其制备工艺。

胸痹心痛（心绞痛）依舌苔、舌质的色泽不同，根据中医辩证，分为苔黄质红（热证）、苔白质淡（寒证）两类，根据辩证治疗的原则，对于热证、寒证分别采用不同的组方：

治疗热症胸痹心痛的气雾剂的组方为：

牡丹皮2～3份、川芎3.5～4.5份、冰片或合成冰片0.3～0.5份、吐温-80        0.01～0.02份、乙醇3.5～4.5份、二氟二氯甲烷10～15份。

其制备工艺为：

1.容器和阀件的处理和装配：

（1）容器处理：将经过挑选的容器先用自来水冲洗数次，蒸馏水冲洗两次，于60～70℃烘干，倒置，备用。

如为玻璃瓶，则为将经过挑选的玻璃瓶先用自来水冲洗数次，蒸馏水冲洗两次，于60～70℃烘干，然后在玻璃瓶外套上塑料套，然后用自来水冲洗两次，蒸馏水冲洗一次，倒置，60℃烘干备用。

（2）阀门系统的处理：将装配好的阀门件浸于75%乙醇中，浸泡后烘干备用。

2.药液制取：

（1）牡丹皮提取：将牡丹皮粉碎后，用80%乙醇浸泡48小时，然后用65%乙醇渗漉，流速为3～5ml/min，渗漉液减压回收乙醇后，备用。

（2）川芎挥发油提取：将川芎粉碎浸泡后，用水蒸汽蒸馏法提取挥发油，出油率为0.12～0.25%，用乙醇溶解备用。

（3）川芎醇浸液制备：将提取川芎挥发油后的药液，过滤，除去药渣，滤液减压浓缩成至温度50℃时比重为1.15～1.18，再用乙醇转溶，并使含醇量为60%，放置48小时后，过滤备用。

（4）冰片：将冰片加入乙醇，在40℃水浴上溶解备用。

3.配液与分装：将上述各备用液混匀，加蒸馏水、乙醇至需要量（1ml药液中含生药量为0.667g，乙醇含量为30～50%）。分装。

4.填充抛射液：将上述分装好的容器、压盖，使阀件固定于容器上，密闭，而后在8kg/cm²压力下，向瓶内压入抛射剂（二氟二氯甲烷）。

5.试爆、试漏、试喷：在45℃条件下，保存2小时。剔出漏气、喷不出、不定量、雾剂不正常等不合格的半成品，经检查合格，即为产品。

治疗寒证胸痹心痛的气雾剂的组方为：

肉桂0.3～0.5份、川芎3～5份、香附2～3份、吐温-80        0.02～0.03份、乙醇2～4份、二氟二氯甲烷10～15份。

其制备工艺为：

1.容器和阀件的处理：

（1）容器处理：将经过挑选的容器先用自来水冲洗数次，蒸馏水冲洗两次，于60～70℃烘干，倒置，备用。

如为玻璃瓶，则为将经过挑选的玻璃瓶先用自来水冲洗数次，于60～70℃烘干，然后在玻璃瓶外套上塑料套，再用自来水冲洗两次，蒸馏水冲洗一次，倒置，60℃烘干备用。

（2）阀门系统的处理：将装配好的阀门件浸于75%乙醇中，浸泡后烘干备用。

2.药液制取：

（1）挥发油提取：分别将肉桂、川芎、香附粉碎，水浸泡后用水蒸气蒸馏法提取挥发油。出油率分别为1.92～2.00%，0.12～0.25%，0.55～0.59%，分别用乙醇溶解备用。

（2）醇沉液制取：滤取提取挥发油后的药液，经减压浓缩至温度50℃时比重为1.15～1.18，用乙醇转溶并使其乙醇含量为60%，沉淀48小时后，过滤，滤液备用。

3.配液与分装：将上述各备用液混合，加蒸馏水、乙醇至需要量（1ml药液中含生药量为0.667g，乙醇含量30～50%）。分装。

4.填充抛射液：将上述分装好的容器、压盖，使阀件固定于容器上，密闭，而后在8kg/cm²压力下，向瓶内压入10g抛射剂（二氟二氯甲烷）。

5.试爆、试漏、试喷：在45℃条件下，保存2小时，剔出漏气、喷不出、不定量、雾剂不正常等不合格的半成品，经检查合格，即为产品。

实施例：