[发明专利]一种检测依诺肝素钠肝素酶II酶解组分的方法在审
| 申请号： | 202310501054.5 | 申请日： | 2023-04-28 |
| 公开（公告）号： | CN116577428A | 公开（公告）日： | 2023-08-11 |
| 发明（设计）人： | 赵娟;董磊;李辉辉;艾自明;王秀萍;郭朝辉;郭晴怡 | 申请（专利权）人： | 东营天东制药有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02 |
| 代理公司： | 青岛清泰联信知识产权代理有限公司 37256 | 代理人： | 赵雪聪 |
| 地址： | 257067 山东*** | 国省代码： | 山东;37 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 检测 肝素钠 肝素 ii 组分 方法 | ||
1.一种检测依诺肝素钠肝素酶II酶解组分的方法，其特征在于，包括如下步骤：
1)将待检测肝素样品进行酶解，得到待检测肝素酶解液；
2)采用液相色谱检测待检测肝素酶解液的组分含量；
采用液相色谱进行检测时，使用流动相A和流动相B进行梯度洗脱；所述流动相A为116.88g/L的氯化钠水溶液；所述流动相B为5.844g/L的氯化钠水溶液；
3)计算相对峰面积大于1％的组分含量。
2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，步骤2)中进行梯度洗脱时的过程如下：
。
3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，步骤2)中采用液相色谱进行检测时检测条件如下表所示：
。
4.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，步骤2)中采用液相色谱进行检测时，分析柱为ProPacTMPA1 analytical column；保护柱为ProPacTMPA1 guard column。
5.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，步骤2)中采用液相色谱进行检测时采用硅胶化学键合强碱性季铵盐阴离子交换固定相为色谱柱填充剂。
6.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，步骤1)中所述酶解包括如下步骤：
将待检测肝素样品溶解，将得到的溶解液过滤，得到待酶解检测样品溶液；
取待酶解检测样品溶液，用肝素酶Ⅱ溶液进行酶解，得到待检测肝素酶解液。
7.根据权利要求6所述的方法，其特征在于，采用0.22μm滤膜进行过滤。
8.根据权利要求6所述的方法，其特征在于，所述酶解温度为20～30℃，酶解时间为45～50h。
9.根据权利要求6所述的方法，其特征在于，所述肝素酶Ⅱ的浓度为0.1～0.5IU/μL。
10.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，步骤3)中采用面积归一化法计算组分含量。
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