[发明专利]一种溴吡斯的明口溶膜剂及其制备方法

权利要求书

1.一种溴吡斯的明口溶膜剂，其特征在于，按质量份计，所述溴吡斯的明口溶膜剂包括：

溴吡斯的明      35-70份；

成膜剂          10-30份；和

增塑剂          5-12份；

其中，所述成膜剂为(a)第一成膜剂和(b)第二成膜剂的组合，其中，第一成膜剂为羟丙基纤维素，并且所述羟丙基纤维素在20℃下的粘度为100-500 mPa·s；第二成膜剂选自下组：几丁聚糖、羧甲基几丁聚糖、或其组合，并且第二成膜剂的平均分子量为6000-20000；

第一成膜剂和第二成膜剂的质量比为5:1-1:1。

2.如权利要求1所述的溴吡斯的明口溶膜剂，其特征在于，所述第一成膜剂和第二成膜剂的质量比为2:1-3:1或4.5:1-5:1。

3.如权利要求1所述的溴吡斯的明口溶膜剂，其特征在于，所述增塑剂选自聚乙二醇、C3-C8的多元醇、三乙酸甘油酯、枸橼酸三乙酯、邻苯二甲酸二丁酯的一种或多种。

4.如权利要求1所述的溴吡斯的明口溶膜剂，其特征在于，所述溴吡斯的明口溶膜剂还包括矫味剂。

5.如权利要求4所述的溴吡斯的明口溶膜剂，其特征在于，所述矫味剂选自蔗糖、三氯蔗糖、天门冬酰苯丙胺酸甲酯、甜菊苷、橙皮苷、氯化钠、枸橼酸钠、麦芽糊精、香精的一种或多种。

6.如权利要求5所述的溴吡斯的明口溶膜剂，其特征在于，所述矫味剂为三氯蔗糖、香精和枸橼酸钠的混合物，其中，三氯蔗糖、香精和枸橼酸钠的质量比为(3-8)：(1-5)：(1-5)。

7.如权利要求4所述的溴吡斯的明口溶膜剂，其特征在于，所述溴吡斯的明口溶膜剂中，溴吡斯的明、成膜剂、增塑剂和矫味剂的重量之和占口溶膜剂总重量的90wt%-100wt%。

8.如权利要求1-7中任一项所述的溴吡斯的明口溶膜剂，其特征在于，所述溴吡斯的明口溶膜剂的崩解时间小于25s，或者所述溴吡斯的明口溶膜剂在折叠≥3次后出现裂纹。

9.如权利要求1-7中任一项所述的溴吡斯的明口溶膜剂，其特征在于，所述溴吡斯的明口溶膜剂包括选自下组的一个或多个特征：

(1)药物析出量低于溴吡斯的明口溶膜剂质量的0.5wt%；

(2)断裂伸长率3.6-4.8%。

10.一种如权利要求1所述的溴吡斯的明口溶膜剂的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括以下步骤：

（s1）将矫味剂、成膜剂与溴吡斯的明与水混合，得到药物溶液；

（s2）将步骤（s1）得到的药物溶液涂布在背衬材料上，烘干脱膜得到所述溴吡斯的明口溶膜剂。

11.一种如权利要求1所述的溴吡斯的明口溶膜剂的用途，其特征在于，所述溴吡斯的明口溶膜剂用于制备一药物，所述药物用于预防和/或治疗(i)肌无力；(ii)手术后腹部气胀；和/或(iii)尿潴留。