[发明专利]降温速率可控的冷冻消融系统及方法

说明书

本发明提供一种降温速率可控的冷冻消融系统及方法，所述冷冻消融系统包括：导管、流体输送单元以及流量控制单元，所述导管的末端设有冷冻球囊，所述流体输送单元用于向所述冷冻球囊内输送制冷剂，所述流量控制单元用于控制所述流体输送单元的输送流量；所述流量控制单元包括降温速率控制回路，所述降温速率控制回路用于基于预设降温速率控制所述冷冻球囊内的温度从初始温度值降至目标温度值所需要的降温时长，从而控制所述冷冻球囊的降温速率。该冷冻消融系统及方法可有效的控制冷冻球囊的降温速率，从而提高冷冻球囊消融系统在治疗房颤过程中的安全性。

技术领域

本发明涉及冷冻低温治疗技术领域，尤其涉及一种降温速率可控的冷冻消融系统及方法。

背景技术

目前，心率失常等疾病的微创介入技术日趋成为其治疗的主要手段，心房颤动(房颤)是临床最常见的快速性心律失常之一，我国房颤的总患病率在0.7％左右，且随着人口的老龄化，发病率逐年增加。房颤治疗方面，经导管消融治疗房颤的疗效已为大家所公认，而肺静脉隔离(PVI)则是房颤导管消融治疗的基石。经冷冻球囊消融(cryoballoonablation，CBA)为近年出现的新的消融方法，已成为实现PVI的标准方法之一。多个研究均已证明经CBA治疗房颤具有很好的安全性及有效性，且学习曲线短、严重并发症少及再住院率低等优势。

冷冻消融的机制是通过冷冻能量所造成的低温引起靶点心肌细胞坏死，进而达到治疗效果。冷冻的损伤效应可分为一过性或永久性；一过性效应是指当温度下降至不低于-20℃的低温时所致的细胞应激状态以及细胞渗透压改变等所导致的细胞功能减退，一过性效应具有可恢复性。冷冻消融的永久性效应包括低温引起的直接和间接细胞损伤，其中直接细胞损伤主要是通过低温下细胞内外冰晶的形成与破裂所引起。当温度降至-20℃～-15℃时，细胞外液逐渐趋于完全冻结，其渗透压骤然升高，导致细胞内严重脱水，进而细胞膜、细胞器损伤。当温度降低至-40℃以下时，细胞内液体开始冻结，引起细胞结构的破坏、细胞膜破裂及胞内蛋白质的失活，进而导致不可逆性细胞损伤。冷冻消融的间接细胞损伤主要通过血管介导。

结冰是导致细胞死亡的最主要原因，而降温速率的快慢会影响冰晶的形成：其中“慢速降温”细胞外液高渗，细胞内液体被外移，结冰主要在细胞外；“快速降温”使细胞内液尚未在经渗透压作用外移时即开始冻结，增加细胞内结冰程度，从而增加细胞的死亡。因此，降温速率是影响CBA肺静脉隔离效果的重要因素。《经冷冻球囊导管消融心房颤动中国专家共识2020》也提到：“决定冷冻消融效果的主要因素包括①最低温度；②降温速度；③复温速度；④冷冻时间；⑤冷冻次数；⑥接触程度及局部血流”，其同样佐证了降温速率是影响CBA肺静脉隔离效果的重要因素的观点。

另外，在冷冻消融过程中，如果冷冻温度过低，将可能对肺静脉外组织造成不必要的损伤，增加并发症的发生率，冷冻的最低温度严格控制在-55℃以内是合理的。因此，除了冷冻时的最低温度过低会增加并发症的发生率之外，冷冻温度的下降速率过快也会引发并发症，特别是对左下肺静脉和右上肺静脉消融时，可能增加食管和膈神经网络的风险。目前常用的房颤冷冻消融系统为美国Medtronic公司研制的Cryoablation System，其主机Cryoablation Console通过固定的流量进行冷冻消融，降温速率不可调节，对于心脏左心房偏小、心肌壁、肺静脉组织厚度较薄的患者来说，消融时可能出现温度下降过快的问题，易出现并发症，特别是对左下肺静脉和右上肺静脉消融时，可能增加食管和膈神经损伤的风险。因此，如何有效的控制冷冻球囊的降温速率，从而提高冷冻球囊在消融系统治疗房颤过程中的安全性是亟待解决的技术问题。

发明内容

有鉴于此，本发明提供了一种降温速率可控的冷冻消融系统及方法，以解决现有技术中存在的一个或多个问题。