[发明专利]一种复方樟脑乳膏及其制备方法和应用

说明书

本发明公开了一种复方樟脑乳膏及其制备方法和应用，属于药物制剂技术领域；本发明提供的一种复方樟脑乳膏通过在原有的配方的基础上添加特定种类的辅助乳化剂和辅助油脂，并且限定了添加的辅助乳化剂和辅助油脂的质量比以及辅助油脂中两种组分的质量比，从而达到两者之间优异的协同维稳作用，并能和复方樟脑乳膏中的其他成分相互配合起到稳定的效果，进而能够在最少量添加的基础上实现产品优异的耐热和耐寒稳定性以及适宜的粘度范围值，体现为外观稀稠适中。同时，本发明提供的复方樟脑乳膏制备方法操作简单，无需复杂的设备，有利于实际生产以及在制备治疗皮肤病的药物组合物中的应用。

技术领域

本发明属于药物制剂技术领域，尤其涉及一种复方樟脑乳膏及其制备方法和应用。

背景技术

复方樟脑乳膏为皮肤外用药，适用于虫咬皮炎、过敏性皮炎、求真性荨麻疹、湿疹、瘙痒症、神经性皮炎等，也用于肩胛酸痛、肌肉痛及烫伤后皮肤疼痛。

中国专利CN110101709A报道了一种复方樟脑乳膏，其中通过改进现有的原料工艺配比、调整加料顺序以及严格控温的方法，使成品外观稀稠适中并改善稳定性，解决了在此专利之前复方樟脑乳膏外观较稀、稳定性不足的问题。不过该专利中提供的产品虽然在常温下产品形态稀稠适中且稳定性良好，但是在实际使用以及销售过程中发现，销售到夏季温度较高的地区或者是在寒冷地区运输时，产品都会出现分层现象，且在炎热或寒冷环境下放置一段时间后其中的有效成分的含量也呈现出明显的下降趋势，说明稳定性变差的同时也影响了复方樟脑乳膏的疗效。

发明内容

本发明的目的在于克服上述现有技术的不足之处而提供一种具有优异的耐寒和耐热稳定性的复方樟脑乳膏及其制备方法和应用。

为实现上述目的，本发明采取的技术方案为：一种复方樟脑乳膏，所述复方樟脑乳膏包括以下质量份的组分：18-25份樟脑、10-18份薄荷脑、7-12份水杨酸甲酯、3-7份苯海拉明、0.5-1.2份葡萄糖酸氯己定、1-2份甘草次酸、45-55份硬脂酸、20-30份液体石蜡、15-25份单/双硬脂酸甘油酯、7-12份三乙醇胺、45-55份丙二醇、0.065-0.075份对羟基苯甲酸甲酯、250-290份水、1.5-3份辅助乳化剂、1.5-4.5份辅助油脂；所述辅助乳化剂为聚山梨醇-80或十二烷基硫酸钠；所述辅助油脂为十六醇和蜂蜡。

本发明提供的一种复方樟脑乳膏通过在原有配方(CN110101709A)的基础上添加特定种类的辅助乳化剂和辅助油脂，从而能够在最少量添加的基础上实现产品优异的耐热和耐寒稳定性；即在现有技术的基础上以最小的改动量实现更好的功能，从而有利于后续审批程序。具体地，辅助乳化剂为聚山梨醇-80或十二烷基硫酸钠，辅助油脂为十六醇和蜂蜡；添加的辅助乳化剂和辅助油脂相互之间有协同维稳的作用，且能够和其他组分充分配合，最大程度的实现产品优异的稳定性和适宜的粘度范围。

发明人在研究的过程中发现，在复方樟脑乳膏中，辅助乳化剂和辅助油脂的种类会对产品的性能带来显著的影响，且即使是相同类型的辅助乳化剂或辅助油脂，进行试验时都会发现得到的产品性能差异显著，比如仅仅是将十六醇用十八醇替代时，得到的产品的性能则大为下降，几乎不具备耐热和耐寒稳定性；即辅助乳化剂和辅助油脂的选择的结果具有不可预测性；不过发明人偶然发现，当具体选择辅助乳化剂为聚山梨醇-80或十二烷基硫酸钠，辅助油脂为十六醇和蜂蜡的组合时，得到的产品能够同时具备良好的耐热和耐寒稳定性以及适宜的粘度范围。

作为本发明所述复方樟脑乳膏的优选实施方式，所述辅助乳化剂和辅助油脂的质量比为辅助乳化剂：辅助油脂＝(1.5-2)：2.5。

发明人研究发现，不仅是辅助乳化剂和辅助油脂种类的选择会对产品的耐热和耐寒稳定性带来极大的影响，添加的辅助乳化剂和辅助油脂的质量比也会对产品的性能带来明显影响，且两者质量比的微小改变都会对产品的耐热和耐寒稳定性产生较大影响；在本发明给出的范围内时，得到的产品的综合性能较为优异。