[发明专利]一种盐酸溴己新注射液中有关物质的检测方法在审
| 申请号： | 202310074470.1 | 申请日： | 2023-02-07 |
| 公开（公告）号： | CN115963209A | 公开（公告）日： | 2023-04-14 |
| 发明（设计）人： | 刘景萍;刘全国;符丹玉;陈克领 | 申请（专利权）人： | 海南葫芦娃药业集团股份有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/36;G01N30/54;G01N30/06;G01N30/74 |
| 代理公司： | 杭州天勤知识产权代理有限公司 33224 | 代理人： | 胡红娟 |
| 地址： | 570311 海南省海口市*** | 国省代码： | 海南;46 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 盐酸 溴己新 注射液 有关 物质 检测 方法 | ||
1.一种盐酸溴己新注射液中有关物质的检测方法，其特征在于，包括以下步骤：采用C18色谱柱，利用高效液相色谱法进行梯度洗脱，以四丁基氢氧化铵和乙酸铵组成的缓冲液为流动相A，乙腈为流动相B；对盐酸溴己新注射液待测品制成的供试品溶液中的有关物质杂质进行分析检测。
2.根据权利要求1所述的盐酸溴己新注射液中有关物质的检测方法，其特征在于，C18色谱柱选用Welch Ultimate XB-C18 4.6mm×150mm，5μm。
3.根据权利要求1所述的盐酸溴己新注射液中有关物质的检测方法，其特征在于，所述的高效液相色谱法的测试条件还包括：柱温为30～35℃，进样量为5～10μL，流速为0.8～1.0mL/min，检测波长为245nm。
4.根据权利要求3所述的盐酸溴己新注射液中有关物质的检测方法，其特征在于，柱温为30℃，进样量为10μL，流速为1.0mL/min。
5.根据权利要求1所述的盐酸溴己新注射液中有关物质的检测方法，其特征在于，所述的流动相A中，四丁基氢氧化铵的体积浓度为0.5％～1.0％，乙酸铵的浓度为0.05～0.15mol/L。
6.根据权利要求1所述的盐酸溴己新注射液中有关物质的检测方法，其特征在于，所述的流动相A的pH值为5.0～5.5。
7.根据权利要求1所述的盐酸溴己新注射液中有关物质的检测方法，其特征在于，梯度洗脱参数为：0～5.0min，70％～75％流动相A和25％～30％流动相B洗脱；5.01～25.0min，60％～65％流动相A与35％～40％流动相B洗脱；25.01～45.0min，45％～50％流动相A和50％～55％流动相B洗脱；45.01～55.0min，15％～20％流动相A和80％～85％流动相B洗脱；55.01～56.0min，15％～20％流动相A和80％～85％流动相B洗脱；56.01～65.0min，70％～75％流动相A和25％～30％流动相B洗脱。
8.根据权利要求1所述的盐酸溴己新注射液中有关物质的检测方法，其特征在于，每1mL所述的供试品溶液中含1.9～2.1mg盐酸溴己新，溶剂为50％乙腈。
9.根据权利要求1所述的盐酸溴己新注射液中有关物质的检测方法，其特征在于，将所述供试品溶液稀释500倍作为对照溶液，然后以检测所述供试品溶液的条件对所述对照溶液利用高效液相色谱法进行检测，再根据主成分自身对照法测得有关物质的含量。
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