[发明专利]一种阿瑞匹坦胶囊及其制备工艺

权利要求书

1.一种阿瑞匹坦胶囊制备工艺，其特征在于，包括如下步骤：

制备初级混悬液；

基于所述初级混悬液得到纳米混悬液；

基于所述纳米混悬液得到包衣液；

基于所述包衣液，制备包衣球；

将所述包衣球依次进行过筛、混合、检测、装填胶囊以及泡罩包装，得到阿瑞匹坦胶囊；

其中，控制所述纳米混选液中主药阿瑞匹坦的质量占比为25-30％。

2.根据权利要求1所述的阿瑞匹坦胶囊制备工艺，其特征在于，制备初级混悬液，具体包括如下步骤：

纯化水在第一搅拌状态下加入羟丙基纤维素，待羟丙基纤维素完全溶解后，在第二搅拌状态下加入主药阿瑞匹坦，然后继续搅拌一定时间，得到初级混悬液。

3.根据权利要求2所述的阿瑞匹坦胶囊制备工艺，其特征在于，基于所述初级混悬液得到纳米混悬液，具体包括如下步骤：

在所述初级混悬液加入十二烷基硫酸钠水溶液进行精细研磨，精细研磨一定时间后得到纳米混悬液；

其中，所述十二烷基硫酸钠水溶液中，十二烷基硫酸钠的质量占比为10-12％。

4.根据权利要求3所述的阿瑞匹坦胶囊制备工艺，其特征在于，

所述阿瑞匹坦、羟丙基纤维素以及十二烷基硫酸钠的质量比为80:12:0.6；

或者，

所述阿瑞匹坦、羟丙基纤维素以及十二烷基硫酸钠的质量比为126:18.75:0.9375。

5.根据权利要求4所述的阿瑞匹坦胶囊制备工艺，其特征在于，基于所述纳米混悬液得到包衣液，具体包括：

将定量蔗糖溶液加入所述纳米混悬液中，搅拌一定时间后得到包衣液；

其中，所述定量蔗糖溶液中，补水质量计算具体如下：

定量蔗糖溶液质量＝蔗糖质量+补水质量＝包衣液质量-纳米混悬液质量；

补水质量＝包衣液质量-纳米混悬液质量-蔗糖质量；

所述包衣液质量＝阿瑞匹坦的质量/15-20％；

蔗糖质量＝阿瑞匹坦的质量。

6.根据权利要求2所述的阿瑞匹坦胶囊制备工艺，其特征在于，

所述纯化水的质量＝纳米混悬液质量-阿瑞匹坦质量-羟丙基纤维素质量-十二烷基硫酸钠溶液质量；

其中，纳米混悬液质量＝阿瑞匹坦质量/25-30％；

十二烷基硫酸钠溶液质量＝十二烷基硫酸钠质量/10-12％。

7.根据权利要求3所述的阿瑞匹坦胶囊制备工艺，其特征在于，在所述初级混悬液加入十二烷基硫酸钠溶液进行精细研磨之前，还包括：

将所述初级混悬液加入研磨机中进行预研磨，预研磨一定时间后得到预研磨混悬液，然后对预研磨混悬液进行精细研磨。

8.根据权利要求7所述的阿瑞匹坦胶囊制备工艺，其特征在于，所述基于所述包衣液，制备包衣球，具体包括如下步骤：

在真空状态下向流化床内装载定量的微晶纤维素小丸，设定包衣工艺参数对微晶纤维素小丸喷覆所述包衣液，待包衣液喷覆完成后，停止喷覆操作，将雾化压力下降到0，在设定温度35-45℃下干燥20-30分钟，然后停止加热，直至物料温度下降至室温后停止操作，得到包衣球。

9.根据权利要求8所述的阿瑞匹坦胶囊制备工艺，其特征在于，

在基于所述包衣液，制备包衣球之前，还包括：将所述包衣液进行过筛处理；

过筛目数为200-240目。

10.一种阿瑞匹坦胶囊，其特征在于，所述阿瑞匹坦胶囊采用权利要求1-9任一项所述的阿瑞匹坦胶囊制备工艺制备而成。