[发明专利]一种自固定修补片的制备方法及其应用

说明书

本发明涉及医疗器械领域，具体涉及一种自固定修补片的制备方法及其应用。本申请提供一种自固定修补片，所述自固定生物修补片包括修补材料层，所述修补材料层负载或包覆有胶膜层。本发明的自固定修补片胶膜层表面的微孔相互间隔数十微米，可以在胶膜层表面规则地形成均匀的微孔阵列，由于微孔阵列的存在，组织粘合胶膜层表面粗糙度以及比表面积得到提升，更易于与组织贴合，并对细胞的粘附、迁移、分化产生积极影响。多样的微孔结构，可以适应复杂的组织表面。组织粘合胶膜层利用微孔结构耗散基质保持稳定，微孔结构有利于加强组织粘附性能。

技术领域

本发明医疗器械领域，具体涉及一种自固定修补片的制备方法及其应用。

背景技术

人体组织损伤再生修复一直是临床面临的难题,近年来,随着细胞生物学和组织工程技术的发展,生物补片作为一种新兴的创伤修复材料的出现为人们带来了曙光,生物补片是由真皮、心包、猪小肠粘膜下层或猪膀胱基底膜等天然基质经脱细胞处理而形成的三维支架结构,作为生物工程支架可通过空间诱导和组织替代作用修复组织缺损,由于其去除了引起宿主免疫排斥反应的所有成分,具有良好的组织相容性,现已广泛应用于疝外科(如切口疝、腹壁疝及腹股沟疝修复重建)、膀胱、尿道输尿管缺损、妇科(如阴道重建、盆底修补)、心血管系统疾病(如瓣膜修复、血管修复)、耳鼻喉科疾病(如鼓膜修复、鼻轮廓整形)、神经外科疾病(如硬脑(脊)膜修补)、腹部外科疾病(如腹膜修复)、结直肠肛门外科疾病等临床各领域的缺损组织修复,并取得了良好的应用前景。

多年来生物补片在临床各领域的应用均需采用缝合线、铆钉等材料或器械缝合或固定。传统的缝合固定方法缝合操作费时，屡次换药拆线增加了病人痛苦，伤口处易感染、化脓、愈合后留有疤痕甚至干扰组织功能复原。随着医学的进步。临床上对手术技术和辅助材料效果的要求越来越高。现代医学的理念是要最大限度地减少病人的痛苦，在完成最大程度功能恢复的同时能以最短时间完成手术。

在疝气修补领域，使用修复网片进行腹股沟疝无张力修补的观念在临床已得到医师广泛认可。为了减少慢性疼痛，除规范手术操作，避免神经损伤外，减少对网片的缝合甚至不缝合对于改善患者术后治疗效果具有重要意义。康欣等在一项“ProGrip^TM自固定补片和UHS补片在腹股沟疝无张力修补术中的对比研究”(中华疝和腹壁外科杂志(电子版)2021年8月第15卷第4期)中，结果表明，ProGrip^TM自固定补片组未出现异物感、切口感染、切口血肿和血清肿；术后阴囊积液1例，复发1例，慢性疼痛8例。UHS补片组则出现术后异物感12例，切口感染2例，切口血肿和血清肿3例，阴囊积液7例，复发1例，慢性疼痛27例。应用ProGrip^TM自固定补片可降低腹股沟疝患者行无张力疝修补术后的慢性疼痛等并发症。研究中所述ProGrip^TM自固定补片由针织单纤维的聚对苯二甲酸乙二醇酯制成，有一面配备聚乳酸材质的可吸收插针，通过可吸收插针作为锚定装置与组织贴合，实现自固定。生物补片现阶段临床无商用自固定补片可使用，临床使用方式为缝线缝合或采取医用胶术中粘合，所用医用胶主要为α-氰基丙烯酸酯胶粘剂，但这种胶粘剂由于存在抗冲击性能差、粘度低、耐水性差等缺陷，在临床上的应用受到了一定程度的局限，且如缝合方式同样增加了手术操作。

发明内容

为了克服现有技术中所存在的问题，本发明的目的在于提供一种自固定修补片的制备方法及其应用，本发明在修补片上预制组织粘合胶膜层，组织粘合胶膜层在干态条件下无粘附力，与湿润组织接触后，胶膜层与组织间快速反应，形成强力粘结，使补片固定在修复位置。胶膜层对组织无副作用，与组织相容性好，且可完全降解。实现了修补片自固定，免缝合的目的，减少了手术时间和对患者组织穿透的创伤和牵拉神经造成的慢性疼痛，并降低了缝线带来的其它手术风险。

为实现上述目的及其他相关目的，本发明第一方面提供了一种自固定修补片，所述自固定修补片包括修补材料层，所述修补材料层负载或包覆有胶膜层。