[发明专利]一种丹参膏药物的制备及其检测方法

说明书

本发明涉及一种丹参膏药物的制备及检测方法，所述制备方法为：取丹参粉末，加乙醇溶液，浸泡，超声提取，滤液加红糖，搅拌使溶化，滤过，滤液浓缩至相对密度在50℃时为1.30的浸膏，即得。该检测方法包括丹酚酸B的薄层鉴别和含量测定，通过方法学考察，该检测方法具有专属性强、耐用性好、良好的回收率等效果，方法稳定可行。能有效的检测产品的质量情况，进一步准确地控制产品质量。

技术领域

本发明属于中药制剂技术领域，具体涉及一种丹参膏药物的制备及其检测方法。

背景技术

丹参膏，为贵州威利德制药有限公司的产品，功能为祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于月经不调，经闭痛经，瘕积聚，腹痛刺痛，热弊疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠，肝脾肿大，心绞痛。

丹参膏产品收载于WS3-B-0711-91，标准中包括处方、制备方法、性状等；其处方为：丹参1000g、红糖400g；制备工艺为：取丹参1000g，加水煎煮三次，第一次2h，第二、三次各1h，合并煎液，滤过，滤液加入红糖400g，搅拌使溶化，滤过，滤液浓缩至相对密度在30℃时为1.30，制成1000g，即得。

传统的水煎煮提取法存在以下缺陷：(1)该提取工艺出膏率低，丹酚酸B转移率低；(2)煎煮温度高，对有效成分的破坏大；(3)得到的水溶性杂质多，影响产品最终收率及产品质量。

收载标准中检测项目为：性状和相对密度，未涉及药物主要有效成分丹酚酸B的薄层鉴别检查以及含量测定项目，不能有效控制丹参膏产品的质量。

为了解决上述问题，有效的提高产品质量，提升丹参膏的质量标准，本发明团队对丹参膏的提取工艺和检测进行深入研发、考察，建立了一种丹参膏药物的制备及其检测方法，可提高药物的出膏率及转移率，可有效的控制产品的质量，对丹参膏的质量标准提升重要基础。

发明内容

本发明的目的是提供一种丹参膏药物的检测方法。

本发明的另一目的是提供一种丹参膏药物的制备方法。

本发明技是通过如下技术方案实现的：

本发明所述丹参膏的制法为：取丹参粉末1000g，加入质量为丹参质量10-14倍量的40-50℃的30-70％乙醇溶液，浸泡0.5-1.5h，超声提取1-3次，每次1-2h，提取温度为40-60℃，合并提取液，滤液加入红糖400g，搅拌使溶化，滤过，滤液浓缩至相对密度在50℃时为1.20-1.30的浸膏，即得。

优选的，本发明所述丹参膏的制法为：取丹参粉末1000g，加入质量为丹参质量12倍量的45℃的50％乙醇溶液，浸泡1h，超声提取2次，每次1h，提取温度为50℃，合并提取液，滤液加入红糖400g，搅拌使溶化，滤过，滤液浓缩至相对密度在50℃时为1.30的浸膏，即得。

上述丹参超声提取的功率为300W，频率为45kHz。

本发明一种丹参膏药物的检测方法，包括：丹参膏中丹酚酸B的薄层鉴别，丹参膏中丹酚酸B的含量测定。

本发明所述丹参膏中丹酚酸B的薄层鉴别为：

称取丹参膏0.5～1.5g，加60-80％甲醇50ml，超声处理20-40min，功率200-300W，频率30-50kHz，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，用稀盐酸调节pH至2-3，用乙酸乙酯振摇提取1-3次，每次25ml，合并乙酸乙酯液，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取丹酚酸B对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照通则0502的薄层色谱法试验，吸取供试品溶液、对照品溶液各2～8μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以比例为16:3:3-4:5的乙酸丁酯-甲醇-甲酸-水为展开剂，置展开缸内饱和20-30min，展开，取出，晾干，用氨水熏10-20min，在365nm紫外灯光下观察检视。

优选的，本发明所述丹参膏中丹酚酸B的薄层鉴别为：