[发明专利]一种同时测定口服五维盐酸赖氨酸葡萄糖中多种成分含量的方法

说明书

本发明公开了一种同时测定口服五维盐酸赖氨酸葡萄糖中多种成分含量的方法，该测定方法采用HPLC‑多波长法同时对口服五维盐酸赖氨酸葡萄糖中的8种成分的含量进行测定，包括色谱条件、对照品溶液的制备、供试品溶液的制备和测定等步骤。采用本发明方法能够准确、有效地同时测定口服五维赖氨酸葡萄糖中的盐酸赖氨酸、泛酸钙、维生素B1、维生素B2、烟酰胺、香草醛、维生素B6以及10‑羟基‑2‑葵烯酸8种成分的含量，方法简单、准确、结果可靠，实用性高，可为全面有效的评价和控制口服五维盐酸赖氨酸葡萄糖的质量提供依据，弥补口服五维赖氨酸葡萄糖现行质量标准的缺陷，有利于对该产品进行质量控制，确保临床疗效。

技术领域

本发明涉及医药检测技术领域，具体涉及一种采用HPLC-多波长法同时测定口服五维盐酸赖氨酸葡萄糖中多种成分含量的方法。

背景技术

口服五维盐酸赖氨酸葡萄糖收载于《化学药品地方标准上升国家标准》第五册，主要成分为：葡萄糖、盐酸赖氨酸、维生素B1、维生素B2、维生素B6、烟酰胺、泛酸钙、蔗糖；根据收集的资料，各企业添加的辅料有：全酯乳粉、香草醛、羧甲纤维素钠、柠檬黄、蜂王浆、润湿剂（75%乙醇）。口服五维盐酸赖氨酸葡萄糖，适用于贫血、肝炎等慢性病所致的营养不良：葡萄糖是人体主要的热量来源之一，用于补充热量、治疗低血糖症；盐酸赖氨酸维持肌体氮平衡、促进蛋白质的合成和代谢、促进人体生长发育及智力发育；维生素B1是碳水化合物代谢所必需的辅酶，可维持心脏、神经及消化系统的正常功能；维生素B2为组织呼吸的重要辅酶，与维持红细胞完整性有关；维生素B6作为辅酶对蛋白质、碳水化合物、脂类的各种代谢功能起作用。

此外泛酸钙是人体和生物中辅酶A的组分，参与碳水化合物、脂肪、蛋白质的代谢作用，如不足，会引起代谢紊乱。烟酰胺与蛋白质的代谢及儿童智力发育关系密切，并在维持皮肤和消化器官正常功能中其重要作用。10-羟基-2-葵烯酸(10-HDA)为蜂王浆的重要主要成分，常作为蜂王浆的质量指标。香草醛是一种重要的合成香料，常用作定香剂和增味剂，由于香草醛的醛基易氧化而稳定性较差，故香草醛的含量分析具有实际意义。由于上述原因，控制各成分的含量具有重要意义。但是口服五维盐酸赖氨酸葡萄糖的现行质量标准未控制上述各成分，缺失关键性检测项目，无法有效控制本品各有效成分的含量，不能全面反映口服五维盐酸赖氨酸葡萄糖的质量情况，造成产品质量控制存在严重缺陷。而目前也未见有关于五维盐酸赖氨酸葡萄糖中多种成分含量测定方法的相关研究报道，因此，若研发出一种能够同时测定口服五维盐酸赖氨酸葡萄糖中多种成分含量的方法，就能更全面、准确的评价口服五维盐酸赖氨酸葡萄糖的质量，从而有效的对其进行质量控制，确保临床疗效。

发明内容

本发明的目的在于针对现有技术的不足而提供的一种同时测定口服五维盐酸赖氨酸葡萄糖中多种成分含量的方法。该测定方法采用HPLC-多波长法同时对口服五维盐酸赖氨酸葡萄糖中8种成分的含量进行测定，方法简单、准确、结果可靠，可为全面有效的评价和控制口服五维盐酸赖氨酸葡萄糖的质量提供依据。

为实现上述目的，本发明采用如下的技术方案：

一种同时测定口服五维盐酸赖氨酸葡萄糖中多种成分含量的方法，采用HPLC-多波长法同时对口服五维盐酸赖氨酸葡萄糖中的盐酸赖氨酸、泛酸钙、维生素B1、维生素B2、烟酰胺、香草醛、维生素B6以及10-羟基-2-葵烯酸8种成分的含量进行测定，具体包括如下步骤：

（1）色谱条件：以Alltima-C18，250 mm ×4.6 mm，5 μm为色谱柱，以用20%磷酸溶液调节pH值为2.5的5mmol/L庚烷磺酸钠溶液为流动相A，以乙腈为流动相B，进行梯度洗脱，流速为1ml/min，柱温为40℃，检测波长200nm（盐酸赖氨酸、泛酸钙）、211nm（10-HDA）、261nm（维生素B1、维生素B2、烟酰胺、香草醛）、290nm（维生素B6），进样量为20 μL；

（2）对照品溶液的制备：