[发明专利]一种小型西格列汀-二甲双胍缓释片及其制备方法

权利要求书

1.一种小型西格列汀-二甲双胍缓释片，其特征在于：从外至内分别为保护层、西格列汀速释层、缓释包衣层和二甲双胍片芯，所述二甲双胍片芯与缓释包衣层共同构成膜控型缓释机制。西格列汀采用溶液形式上药包衣于二甲双胍缓释片芯外层形成西格列汀层，以制备1000片50/500mg规格的西格列汀-二甲双胍缓释片为基准，

所述二甲双胍片芯的组分配比为：

所述缓释包衣层的组分配比为：

组分	用量
缓释成膜材料	13-39份
增塑剂	0.6-8.0份
聚维酮	0.6-6.0份
滑石粉	1.5-8.0份
溶剂	70-250份

所述西格列汀速释层的组分配比为：

所述保护层的增重范围为1-5％，

缓释片质量相对参比制剂的质量小15-39％。

2.根据权利要求1所述的一种小型西格列汀-二甲双胍缓释片的制备方法，其特征在于：所述二甲双胍片芯的组分中，助流剂采用二氧化硅或滑石粉；填充剂为微晶纤维素、玉米淀粉、预胶化淀粉、糊精、乳糖、糖粉中的一种或多种；粘合剂为羟丙基甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、聚维酮、淀粉浆中的一种或多种；润滑剂为硬脂酸镁、硬脂酸富马酸钠中的任一种。

3.根据权利要求1所述的一种小型西格列汀-二甲双胍缓释片的制备方法，其特征在于：所述缓释包衣层的组分中，缓释成膜材料为聚丙烯酸酯、聚丙烯酸铵酯、聚醋酸乙烯酯、乙基纤维素和醋酸纤维素以及其各自的水分散体中的任一种。

4.根据权利要求1所述的一种小型西格列汀-二甲双胍缓释片的制备方法，其特征在于：所述缓释包衣层的组分中，增塑剂为柠檬酸三乙酯、癸二酸二丁酯、甘油二乙酸酯、邻苯二甲酸二乙酯和聚乙二醇中的一种或几种。

5.根据权利要求1所述的一种小型西格列汀-二甲双胍缓释片的制备方法，其特征在于：所述缓释包衣层的组分中，溶剂为纯化水、乙醇、甲醇、异丙醇和丙酮中的一种或几种。

6.根据权利要求1所述的一种小型西格列汀-二甲双胍缓释片，其特征在于：所述西格列汀速释层的组分中，抗氧剂为没食子酸丙酯、维生素C、维生素E、抗坏血酸棕榈酸酯中的一种或几种。

7.根据权利要求1所述的一种小型西格列汀-二甲双胍缓释片，其特征在于：所述西格列汀速释层的组分中，助悬剂为滑石粉、二氧化硅、纳米纤维素、高岭土和二氧化钛中的一种或几种。