[发明专利]评价仿制药和原研药生物利用度的方法及其应用在审
| 申请号： | 202211478677.7 | 申请日： | 2022-11-24 |
| 公开（公告）号： | CN115684514A | 公开（公告）日： | 2023-02-03 |
| 发明（设计）人： | 张连浪;秦杰子;李昌龙 | 申请（专利权）人： | 则正（济南）生物科技有限公司 |
| 主分类号： | G01N33/15 | 分类号： | G01N33/15 |
| 代理公司： | 北京超凡宏宇专利代理事务所(特殊普通合伙) 11463 | 代理人： | 张金铭 |
| 地址： | 250102 山东省济南市自由贸易试验区*** | 国省代码： | 山东;37 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 评价 制药 原研药 生物 利用 方法 及其 应用 | ||
1.一种评价仿制药和原研药生物利用度的方法，其特征在于，包括生物黏附力测试；
所述生物黏附力测试包括：a. 获得与原研药生物利用度等效的对照仿制药；
b. 将对照仿制药和待测仿制药置于黏附材料上，然后添加模拟胃液，使得模拟胃液沿黏附材料以相同流速流过对照仿制药和待测仿制药，测量对照仿制药和待测仿制药在相同时间内的移动距离或者测量对照仿制药和待测仿制药移动相同距离所用的时间，根据测量结果的差异评价仿制药和原研药生物利用度；
所述对照仿制药和待测仿制药为胃黏附型药物；所述原研药为胃漂浮型药物；
所述黏附材料倾斜或者竖直放置；
所述对照仿制药和待测仿制药与原研药的溶出度相似因子f2不小于50。
2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，还包括去黏附力测试，所述去黏附力测试包括：将对照仿制药和待测仿制药置于黏附材料上，分别测量将对照仿制药和待测仿制药从黏附材料上分离的力，根据测量结果的差异评价仿制药和原研药生物利用度。
3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，采用生物等效性试验判断原研药和对照仿制药是否生物利用度等效。
4.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述黏附材料包括琼脂板或者哺乳动物胃粘膜。
5.根据权利要求4所述的方法，其特征在于，所述哺乳动物胃粘膜包括猪胃粘膜。
6.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述原研药、对照仿制药和待测仿制药包括普瑞巴林缓释片。
7.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述模拟胃液包括FeSSGF。
8.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述方法还包括骨架磨损测试，所述骨架磨损测试包括：将所述对照仿制药和待测仿制药置于往复筒溶出仪中，于模拟胃液中进行往复运动，测量对照仿制药和待测仿制药经过相同时间后的骨架尺寸，根据测量结果的差异评价仿制药和原研药生物利用度；
所述往复筒溶出仪中含有塑料珠，用于模拟食物磨损。
9.根据权利要求8所述的方法，其特征在于，所述塑料珠的粒径为7-9mm，密度为1-1.2g/cm3。
10.权利要求1-9任一项所述的方法在仿制药研制中的应用。
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