[发明专利]猴痘抗原、HIV1/2抗体和P24抗原的联检试纸条及其制备方法

说明书

本发明涉及抗原抗体检测领域，具体涉及一种口腔渗出液用猴痘抗原、HIV 1/2抗体和P24抗原的联检试纸条及其制备方法。本发明首次将猴痘抗原与HIV1/2抗体和P24抗原的检测引入同一个胶体金试纸条中，实现了三联检，在检测猴痘的同时兼顾检测HIV，可对HIV潜在感染人群及时检测，减小HIV的隐形传播风险。

技术领域

本发明涉及抗原抗体检测领域，具体涉及一种猴痘抗原、HIV1/2抗体和P24抗原的联检试纸条及其制备方法，该试纸条尤其适用于实现口腔渗出液的灵敏检测。

背景技术

日内瓦时间2022年7月21日，世界卫生组织第二次召开关于多国猴痘暴发的会议，随后宣布猴痘疫情构成“国际关注的突发公共卫生事件”(PHEIC)，这是WHO能够发出的最高级别警报。

猴痘(Monkeypox)是一种由猴痘病毒(MPXV)引起的人畜共患病，最早发现于非洲西部和中部地区原始森林。猴痘潜伏期通常为6～13d，也可为5～21d。典型临床表现为短暂的发热前驱期，随后逐渐发展为典型的皮疹，皮疹伴有硬化和中央凹陷等病变；皮疹从头部或面部开始，发展到四肢和躯干，可能波及眼睛和生殖器区域。皮疹期经历斑疹、丘疹、小泡、脓疱的演变，在2～4周后干枯结痂脱落。皮疹数量存在个体化差异，可出血或合并成大泡。出现皮疹时，患者具有传染性。猴痘可通过与感染者的破损的皮肤或黏膜、血液、体液、呼吸道飞沫(需要长时间面对面接触)和被褥等污染物和性行为中的密切接触传播，也可通过胎盘传播。猴痘虽然远不及天花凶险，但中非支猴痘的死亡率最高可达10％(与此相反，西非支猴痘的死亡率为1％)，仍然是一种严重威胁人类社会安全的传染病。猴痘虽然致死率远低于天花，但是它感染后留下的疤痕堪比毁容。

获得性免疫缺陷综合症(Acquired Immunodeficiency syndrome，AIDS)简称艾滋病，是由人类免疫缺陷病毒(Human immunodeficiency virus，HIV)感染引起的一种严重传染病，目前尚不能治愈、是病死率高的慢性进行性疾病，因此在艾滋病的控制方面，早期诊断及时发现感染者并控制其进一步传播就成为艾滋病防治工作的重中之重。艾滋病病毒的传播途径主要包括血液传播、性接触、毒品注射和母婴传播。根据艾滋病临床表现的不同，可将其分为急性期、无症状期和艾滋病期，临床表现以发热最为常见，可伴有咽痛、盗汗、恶心、呕吐、腹泻、皮疹、关节疼痛、淋巴结肿大及神经系统症状，大多数患者临床症状轻微，持续1～3周后自行缓解,此期在血液中可检测到HIV RNA和p24抗原。绝大多数患者在HIV1/2感染2～6周后，血清中可出现HIV抗体，可作为早期诊断和疾病筛查的重要指标。目前，同时检测HIV-1 p24抗原和HIV1/2型抗体的四代HIV检测试剂正逐渐取代仅检测HIV1/2抗体的三代试剂，这也将检测窗口期由21天缩短到14天。

2022年5月以来，全球出现较多非典型猴痘病例。据数据调查统计显示由于此次猴痘疫情主要在男性同性恋群体中流行，大量患者皮疹开始于生殖器和肛周区域，然后扩散到身体其他部位。猴痘疫情的主要流行群体也是艾滋病传播的主要高危人群。在20世纪80年代，美国的HIV感染者中80％为男男性行为者。据中国男男性行为人群猴痘预防知识知晓情况及影响因素调查显示，本次有效调查了MSM3563名，调查前1个月内发生过男男性行为的占53.4％(1903/3563)，自报感染HIV的占25.7％(916/3563)，有猴痘疫情地区旅居史的占2.7％。

目前，猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)是国内外检测猴痘病毒的主要检测方法，但该检测方法对设备的依赖性强，检测时间长，对检测人员需要有一定的专业性要求，且较易产生污染。

在检测猴痘病毒时，可能会因为对HIV的可能潜在感染的知晓率不高，从而造成潜在感染人群不会主动检测HIV，而无法获知是否存在感染艾滋病的风险，从而无形中增大HIV的传播风险。并且猴痘和HIV的检测诊断通常采用单项检测，费力耗时，而且常需借助特定仪器设备。