[发明专利]一种盐酸氨酮戊酸冻干制剂及制备方法

权利要求书

1.一种盐酸氨酮戊酸冻干制剂的制备方法，其特征在于，其方法包括如下步骤：

S1.配制盐酸氨酮戊酸溶液，具体包括：在容器中加入处方量70％～90％的注射用水，启动搅拌，加入处方量盐酸氨酮戊酸；加入注射用水至全量，启动搅拌，完全溶解后停止搅拌，经0.22μm以下的过滤器除菌过滤；所述盐酸氨酮戊酸溶液的浓度为100～200mg/ml；

S2.灌装，具体包括将步骤(1)得到的溶液以7.5～15ml/瓶的标准灌装到50ml西林瓶中，加半塞；

S3.冷冻干燥，依次包括以下步骤：

S3.1预冻：将步骤2的所得产品以5.0～15.0℃/h的速度将温度降低至-45℃或以下，待温度降至后保持10～20h；

S3.2抽真空：将预冻步骤的所得产品抽真空，真空控制在气压≤50pa；

S3.3第一次升华：将抽真空步骤的所得产品以0.5～5.0℃/h将温度升至-15℃或以下，待温度升至后保持100～150h；

S3.4第二次升华：将第一次升华步骤的所得产品以1.0～10.0℃/h将温度升至35℃或以下，待温度升至后保持6～10h；

S3.5压塞：在压升测试结束后进氮气，压力设置为0.1～1.0BarA，进行真空压塞，压塞后升起板层进气恢复正常压力，得到冻干产品。

2.如权利要求1所述盐酸氨酮戊酸冻干制剂的制备方法，其特征在于，步骤1中还包括加入药学上可接受的辅料。

3.一种由权利要求1-2任一项所述制备方法制得的盐酸氨酮戊酸冻干制剂。

4.如权利要求3所述盐酸氨酮戊酸冻干制剂，其特征在于，其中水分含量≤1.0％，有关物质含量≤1.0％；上述含量均为质量含量。

5.如权利要求3所述盐酸氨酮戊酸冻干制剂，其特征在于，所述有关物质包括已知杂质和未知杂质，其中，所述已知杂质在所述盐酸氨酮戊酸冻干制剂中的含量不超过0.1％，所述已知杂质是3,3'-(吡嗪-2,5-二基)二丙酸和异亚丙基丙酮。

6.如权利要求5所述盐酸氨酮戊酸冻干制剂，其特征在于，所述未知杂质中占比最大的成分在所述盐酸氨酮戊酸冻干制剂中的含量不超过0.2％。

7.如权利要求3所述盐酸氨酮戊酸冻干制剂，其特征在于，其中盐酸氨酮戊酸的含量为标示量的95％～105％。

8.如权利要求3所述盐酸氨酮戊酸冻干制剂，其特征在于，其pH为2.0～3.0。

9.如权利要求3所述盐酸氨酮戊酸冻干制剂，其特征在于，其复溶时间≤2分钟。

10.如权利要求3所述盐酸氨酮戊酸冻干制剂，其特征在于，所述冻干制剂是冻干粉或冻干片剂型。