[发明专利]一种缬沙坦氨氯地平药物组合物中有关物质的检测方法

权利要求书

1.一种缬沙坦氨氯地平药物组合物中有关物质的检测方法，其特征在于，采用高效液相色谱法进行梯度洗脱，以乙二胺四醋酸二钠水溶液-三乙胺为流动相A，异丙醇为流动相B；对缬沙坦氨氯地平药物组合物待测品制成的供试品溶液中有关物质杂质进行分析检测；

缬沙坦氨氯地平药物组合物的药效成分包括缬沙坦和氨氯地平，所述的有关物质为杂质1、杂质2、杂质3或杂质4，结构式分别如下：

2.根据权利要求1所述的缬沙坦氨氯地平药物组合物中有关物质的检测方法，其特征在于，所述的高效液相色谱法的测试条件为：色谱柱选用Waters Symmetry C18，3.9mm×150mm，5μm或Waters XBridge C18，4.6mm×150mm，3.5μm。

3.根据权利要求1或2所述的缬沙坦氨氯地平药物组合物中有关物质的检测方法，其特征在于，所述的高效液相色谱法的测试条件还包括：柱温为30～35℃，进样量为10～20μL，流速为1.0～1.3mL/min，检测波长为237nm。

4.根据权利要求3所述的缬沙坦氨氯地平药物组合物中有关物质的检测方法，其特征在于，柱温为30℃，进样量为10μL，流速为1.0mL/min。

5.根据权利要求1所述的缬沙坦氨氯地平药物组合物中有关物质的检测方法，其特征在于，所述的流动相A中，乙二胺四醋酸二钠水溶液和三乙胺的体积比为1～5：95～99。

6.根据权利要求5所述的缬沙坦氨氯地平药物组合物中有关物质的检测方法，其特征在于，所述的乙二胺四醋酸二钠水溶液浓度为0.03～0.06mol/L。

7.根据权利要求1所述的缬沙坦氨氯地平药物组合物中有关物质的检测方法，其特征在于，梯度洗脱参数为：0～5.0min，40％～60％流动相A和40％～60％流动相B洗脱；5.01～13.0min，60％～80％流动相A与20％～40％流动相B洗脱；13.01～21.0min，40％～60％流动相A和40％～60％流动相B洗脱；21.01～30.0min，40％～60％流动相A和40％～60％流动相B洗脱。

8.根据权利要求1所述的缬沙坦氨氯地平药物组合物中有关物质的检测方法，其特征在于，供试品溶液包括供试品溶液1和供试品溶液2，所述的供试品溶液1中，氨氯地平的浓度为0.09-0.11mg/mL，所述的供试品溶液2中，缬沙坦的浓度为0.15-0.17mg/mL。

9.根据权利要求8所述的缬沙坦氨氯地平药物组合物中有关物质的检测方法，其特征在于，供试品溶液2由供试品溶液1稀释10倍得到，供试品溶液的溶剂为体积比60～70：30～40的流动相A和流动相B的混合溶剂。