[发明专利]一种注射用艾司奥美拉唑钠

权利要求书

1.一种注射用艾司奥美拉唑钠，其特征在于，其采用如下方法制备：

(1)用注射用水配制艾司奥美拉唑钠溶液，调节溶液pH后依次进行过滤、灌装后得到艾司奥美拉唑钠样品；

(2)将艾司奥美拉唑钠样品进行冷冻干燥即得到注射用艾司奥美拉唑钠；其中，冷冻干燥过程依次包括：预冷：将艾司奥美拉唑钠样品置于-5至2℃，保持1～2h；

预冻：1h内降温至-45℃至-40℃，并保持2～4h；

升华干燥：包括前段和后段；前段设置真空度为0.12～0.15mbar，升温至-15℃至-12℃，保持1～2h；后段设置真空度为0.06～0.10mbar，升温至0～5℃，保持8～10h；且前段升温速率低于后段升温速率；

解析干燥：设置真空度为0.01～0.10mbar，升温至25℃～30℃，保持4～6h。

2.根据权利要求1所述的注射用艾司奥美拉唑钠，其特征在于，前段的升温速率为10～15℃/h。

3.根据权利要求2所述的注射用艾司奥美拉唑钠，其特征在于，后段的升温速率为30～40℃/h。

4.根据权利要求1所述的注射用奥美拉唑钠，其特征在于，预冷的降温速率为45～60℃/h。

5.根据权利要求1所述的注射用奥美拉唑钠，其特征在于，预冻的降温速率为75～90℃/h。

6.根据权利要求1所述的注射用艾司奥美拉唑钠，其特征在于，解析干燥包括一段和二段；一段设置真空度为15～20Pa，升温至25℃～30℃，保持2～4h；二段设置温度为25℃～30℃，降低真空度至0.01～0.04mbar，保持1～2h。

7.根据权利要求1-5中任一项所述的注射用艾司奥美拉唑钠，其特征在于，艾司奥美拉唑钠溶液通过如下方法制备：取处方量70％～90％的注射用水，冷却至25℃以下，通入氮气，控制溶解氧小于3.0mg/L，投入处方量的依地酸二钠搅拌至溶解，溶解后加入4％的氢氧化钠溶液调节pH值至10.0～10.5，投入处方量的艾司奥美拉唑钠原料搅拌至溶解，再用4％的氢氧化钠溶液调节pH值至11.5～11.9，向配液罐内补加注射用水至全量，充分搅拌，得到艾司奥美拉唑钠溶液。

8.根据权利要求7所述的注射用奥美拉唑钠，其特征在于，艾司奥美拉唑钠样品通过如下方法制备：艾司奥美拉唑钠溶液经0.45μm、0.22μm微孔滤芯大循环10min，检测其性状细菌、pH值、细菌内毒素和含量，检查合格后，溶液经过终端0.22μm微孔滤芯除菌过滤即得。