[发明专利]一种多西他赛原料药中DCC和DCU残留的检测方法在审
| 申请号： | 202211311514.X | 申请日： | 2022-10-25 |
| 公开（公告）号： | CN115598253A | 公开（公告）日： | 2023-01-13 |
| 发明（设计）人： | 王旭阳;于庆洋;王莉佳 | 申请（专利权）人： | 无锡紫杉药业股份有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/60;G01N30/34 |
| 代理公司： | 无锡睿升知识产权代理事务所(普通合伙) 32376 | 代理人： | 姬颖敏 |
| 地址： | 214199 江苏省*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 原料药 dcc dcu 残留 检测 方法 | ||
1.一种多西他赛原料药中DCC和DCU残留的检测方法，其特征在于，包括以下步骤：
步骤S1，配制多西他赛原料药供试品溶液；
步骤S2，分别配制DCU和DCC对照品溶液；
步骤S3，对多西他赛原料药供试品溶液进行色谱检测，使用流动相为：乙腈和水；梯度洗脱：在0～5min以乙腈以15％的比例进行等度洗脱，5～30min乙腈的比例从15％逐渐升至55％进行等度洗脱，30～65min乙腈的比例从55％逐渐升至85％进行等度洗脱；柱温范围为40～45℃；流速范围为1.0～1.4ml/min；检测波长范围为200～210nm。
2.根据权利要求1所述的一种多西他赛原料药中DCC和DCU残留的检测方法，其特征在于：在步骤S3中，色谱柱为五氟苯基柱。
3.根据权利要求2所述的一种多西他赛原料药中DCC和DCU残留的检测方法，其特征在于：在步骤S3中，色谱柱规格为250*4.6mm，3μm。
4.根据权利要求1所述的一种多西他赛原料药中DCC和DCU残留的检测方法，其特征在于：在步骤S3中，进样量为20μl。
5.根据权利要求1所述的一种多西他赛原料药中DCC和DCU残留的检测方法，其特征在于：在步骤S3中，检测波长为205nm。
6.根据权利要求1所述的一种多西他赛原料药中DCC和DCU残留的检测方法，其特征在于：在步骤S1中，进样的供试品溶液的浓度为10mg/ml。
7.根据权利要求1所述的一种多西他赛原料药中DCC和DCU残留的检测方法，其特征在于：在步骤S2中，DCC对照品溶液的浓度为3μg/ml。
8.根据权利要求1所述的一种多西他赛原料药中DCC和DCU残留的检测方法，其特征在于：在步骤S2中，DCU对照品溶液的浓度为3μg/ml。
9.根据权利要求1所述的一种多西他赛原料药中DCC和DCU残留的检测方法，其特征在于：在步骤S1中,多西他赛原料药供试品溶液使用的稀释剂为乙腈、四氢呋喃和水，乙腈：四氢呋喃：水的比例为1：0.1：1(V/V/V)。
10.根据权利要求1所述的一种多西他赛原料药中DCC和DCU残留的检测方法，其特征在于：在步骤S2中，DCC对照品溶液和DCU对照品溶液使用的稀释剂为乙腈、四氢呋喃和水，乙腈：四氢呋喃：水的比例为1：0.1：1(V/V/V)。
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